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Juliana Santos realiza teste de titulação no Laboratório Físico-químico

Desde as primeiras etapas produtivas até a liberação final do medicamento, pode-se verificar a importância da atuação do Controle da Qualidade. O setor, que faz parte da Coordenação de Gestão da Qualidade, conta com o trabalho de 61 profissionais, que estão divididos em diversos laboratórios distribuídos pelo CTM, em Jacarepaguá.

O Controle da Qualidade de Farmanguinhos desenvolve atividades de suporte relevantes às áreas finalísticas da unidade, como elaboração e atualização de todas as monografias, validação de metodologias analíticas, amostragem das matérias primas e dos materiais de embalagem no almoxarifado e alguns tipos de análises, como da matéria-prima, do material de embalagem, físico-química e microbiológica. Além de acompanhar todo processo produtivo dos produtos, o setor ainda realiza o monitoramento diário da água purificada e potável do Instituto, com análises microbiológica e físico-química.

A gerente da Divisão, Maria Cristina Milen, destacou duas importantes atuações do setor: “A cada dois meses, realizamos amostragens do ar e dos equipamentos produtivos das áreas que estão em operação, para análises microbiológicas. Além disso, após a limpeza dos equipamentos usados na produção, fazemos o monitoramento, por análise química, para evitar qualquer resquício do insumo utilizado anteriormente”, explicou Cristina Milen.

Divisão do Controle – Segundo Milen, existem diferentes tipos de Controle da Qualidade dentro de Farmanguinhos. No prédio 10, há o Controle de qualidade físico-químico, onde são analisados os produtos fabricados no prédio 70, o Controle de Qualidade microbiológico e ainda o Controle de qualidade de embalagem.

No prédio 70, existe o Controle em processo que realiza os testes físicos nos medicamentos e no prédio 40, estão o Controle de Qualidade físico-químico e o Controle em processo dos penicilínicos.

Dawson Wallace pesando o medicamento tacrolimo, para iniciar a análise do teor do lote intermediário

Novas parcerias – Com a implantação de novas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), Farmanguinhos tem recebido grandes demandas do Ministério da Saúde, aumentando assim o escopo das atividades e os desafios do setor, devido às novas técnicas utilizadas para cada análise. Para se ter uma ideia, no final de 2017 e início de 2018, o controle analisou 21 lotes do medicamento tuberculostático 4 em 1 (Rifampicina 150mg + Isoniazida 75mg + Pirazinamida 400mg + Etambutol (cloridrato) 275mg).

“Nós temos uma equipe com ótima qualificação e nossas instalações contam com equipamentos bem modernos e que estão alinhados às necessidades das novas técnicas. Estamos preparados para as novas parcerias”, contou Cristina Milen.

O novo gestor da Coordenação de Gestão da Qualidade (CGQ), Rodrigo Fonseca, destacou esse momento importante. “Farmanguinhos está na fase de internalização dos processos de transferências analíticas e validações de métodos de várias PDPs, que já possui contrato, e ainda receberá as etapas das cinco novas PDPs, que recentemente foram aprovadas pelo ministério. Será um grande desafio para o Controle”, relatou.

De olho nas auditorias – O setor é um dos pilares que auxilia na garantia para que as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 17/2010, sejam cumpridas.

No momento, o setor está em fase de implementação de novos sistemas informatizados dos equipamentos analíticos para garantir a integridade de dados.

“No final de 2017, iniciamos essa implementação de forma a atender às novas exigências de BPF. Com o trabalho que está sendo desenvolvido entre Validação, Departamento de Tecnologia da Informação, Controle de qualidade e as empresas fabricantes dos equipamentos, teremos garantia e confiabilidade nos dados obtidos nas análises e, com isso, maior segurança e clareza dos resultados”, enfatizou Rodrigo.

Milen ressaltou sobre a qualidade estar disseminada em todas as áreas da instituição. “Quem confere qualidade ao produto é todo o grupo que produz. O controle não fornece qualidade, e sim as operações ao longo de sua produção. O comprometimento dos operadores e mecânicos com as BPF são primordiais para garantir a qualidade do produto. O Controle só vai testar e aprovar ou reprovar, de acordo com as análises e monitoramentos realizados”, alertou a gerente.

Farmanguinhos busca qualidade e perfeição nos processos e ao longo dos anos, conquistou novas certificações, como a ISO 14001, e a manutenção de certificações e prêmios, como BPF e PQ Rio. Já no primeiro semestre de 2018, a unidade receberá auditoria da Merck, para novas etapas do consórcio do Praziquantel pediátrico, da Organização Mundial da Saúde (OMS) para pré-qualificação do medicamento ASMQ (artesunato + mefloquina) e da Anvisa, para liberação de novas linhas produtivas, após a obra para produção do pramipexol e atazanavir, provenientes das PDPs.

O gestor do CGQ contou ainda do projeto de revitalização da divisão do Controle de Qualidade, que será iniciado ainda em 2018, para execução em 2019, a fim de propiciar maior capacidade analítica, atendimento as análises das PDPs com os novos equipamentos, estruturação do laboratório de material de embalagem, bem como a expansão do laboratório de metrologia de forma a internalizar as calibrações.