O desenvolvimento tecnológico do Instituto está organizado na Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT). Estruturada com equipamentos de última geração, a coordenação é composta pela Divisão de Biotecnologia e pela Divisão de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico, com seus três laboratórios: tecnologia farmacêutica (LTF), estudo do estado sólido (LEES) e desenvolvimento e validação analítica (LDVA).
- Divisão de Biotecnologia – DBTEC
A Divisão de Biotecnologia tem por objetivo prospectar e gerenciar o desenvolvimento de biofármacos, por meio de projetos internos ou absorvendo novas tecnologias, além de atuar junto a agências de fomento para captação de recursos financeiros. Compõe a divisão de biotecnologia, o Laboratório de Bioprodutos, o qual desenvolve processos produtivos com cepas microbianas, visando à obtenção de medicamentos biotecnológicos.
O laboratório apresenta equipe técnica interdisciplinar altamente especializada em diferentes operações unitárias, incluindo controle microbiológico, fermentação, recuperação (disrupção ou desnaturação), reenovelamento de proteínas, cristalização, reações enzimáticas, purificações cromatográficas de baixa e alta pressões, cristalização e controle de processos.
Bioprodutos possui equipamentos modernos que permitem o trabalho de modo reprodutível e aplicável em escala de produção e desenvolve processos a partir de pesquisa interna ou externa, com linhagens para produtos metabólitos ou biossimilares. A área oferece ainda treinamento e qualificação de força de trabalho para parceiros ou indústria e também está preparada para atender requisitos de Quality by Design – ICH Q8.
- Divisão de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico – DGDT
A área de Gerenciamento de Projetos da CDT é composta por um grupo de pessoas dedicadas a gestão de todos os tipos de projetos da Coordenação. Os gerentes de projetos são responsáveis por gerir e integrar a equipe da área de desenvolvimento tecnológico para o atendimento dos objetivos, realizando a interface com as demais coordenações e vice-diretorias do Instituto, com outras unidades da Fundação Oswaldo Cruz e com parceiros públicos ou privados que atuam nos projetos de desenvolvimento.
Além disso, os gerentes de projetos são responsáveis por acompanhar todas as etapas do processo de transferência de tecnologia das PDP junto aos setores responsáveis por cada etapa internalizada e aos parceiros, alinhando e agilizando todos os processos.
- Laboratório de Tecnologia Farmacêutica – LTF
O LTF é responsável pelo desenvolvimento de formulações e processos produtivos para a fabricação de medicamentos. Além disso, atua no redesenvolvimento de produtos, visando a otimização de seus processos, ou a eventual ação corretiva de desvios. O LTF possui atividades de controle em processo e acompanhamento de estudos de estabilidade, essenciais para o desenvolvimento galênico e acompanhamento dos lotes experimentais.
O laboratório conta com um grupo dinâmico e proativo de profissionais gabaritados, com expertise em farmacotécnica e tecnologias farmacêuticas para a fabricação de comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas, pó para preparação extemporânea e semissólidos.
- Laboratório de Estudos do Estado Sólido – LEES
O LEES responde pelo estudo do estado sólido das matérias-primas de forma integrada, abordando vários parâmetros em paralelo (polimorfismo, tamanho de partícula, morfologia, etc.) e utiliza diversas técnicas analíticas como análise térmica, microscopia, espectroscopia de infravermelho, distribuição granulométrica por espalhamento de luz laser e área superficial específica, por exemplo.
Além disso, também é responsável pelos Estudos de Compatibilidade e Estudos de Degradação Forçada com foco no estado sólido e pelo desenvolvimento e validação analítica dos métodos utilizados no laboratório.
- Laboratório de Desenvolvimento e Validação Analítica – LDVA
O LDVA elabora, desenvolve e valida métodos analíticos para análise dos medicamentos em fase de desenvolvimento. Além disso, realiza os estudos de estabilidade dos novos produtos desenvolvidos em Farmanguinhos e executa os estudos de degradação forçada de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamento, atualmente exigidos pela ANVISA.
Sua capacidade é de 400 análises por ano, que incluem diversos ensaios, como doseamento do fármaco (teor), dissolução, quantificação de impurezas (substâncias relacionadas), avaliação de uniformidade de dose e perfil de dissolução, de acordo com o especificado nas monografias e solicitado pelos clientes.
O laboratório realiza por ano entre nove e quinze validações de método analítico dentro dos critérios estabelecidos pela RDC 166 de 2017.
