- Resultado de julgamento – Fase II
Em referência à Chamada Pública nº 14/2020-FAR, para seleção dos insumos farmacêuticos, processo nº 25387.100248/2020-65, cujo objeto é a seleção DE OLEATO DE DECILA GRAU FARMACÊUTICO, EDTA DISSÓDICO DIHIDRATADO, PROPILENOGLICOL, METILPARABENO, PROPILPARABENO, HIDRÓXIDO DE SÓDIO E CERA EMULSIFICANTE, a Comissão de Padronização de Insumos Farmacêuticos Ativos, Excipientes e Materiais de Embalagem, nomeada pela Portaria nº 13/2021-DIR, de 11/03/2021, no uso de suas atribuições, faz saber que, foi concluída a fase II (análise de amostras), e informa que para os excipientes CERA EMULSIFICANTE, METILPARABENO, PROPILENOGLICOL e PROPILPARABENO, o participante MERCK KGaA foi REPROVADO conforme razões anexadas aos autos. Sendo assim, foi concluída a Inspeção para Qualificação Técnica de Fabricantes para fins de padronização, cujo resultado final REPROVA a empresa supracitada. Abre-se, na data de publicação deste, o prazo de 5 (cinco) dias úteis para interposição de recursos. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp@far.fiocruz.br e ainda pelos telefones (21) 3348-5353/3348-5374, encontrando-se o Processo Administrativo nº 25387.100248/2020-65, desde já franqueado a qualquer interessado.
Rio de Janeiro, 11 de junho de 2021
RODRIGO FONSECA
Comissão de Padronização
- Resultado de julgamento – Fase I
Em referência à Chamada Pública nº 14/2020-FAR, para seleção dos insumos farmacêuticos: OLEATO DE DECILA GRAU FARMACÊUTICO, EDTA DISSÓDICO DIHIDRATADO, PROPILENOGLICOL, METILPARABENO, PROPILPARABENO, HIDRÓXIDO DE SÓDIO E CERA EMULSIFICANTE, processo nº 25387.100248/2020-65, a Comissão de Padronização de Insumos Farmacêuticos Ativos, Excipientes e Materiais de Embalagem, nomeada pela Portaria nº 13/2021-DIR, de 11/03/2021 no uso de suas atribuições, faz saber que foi concluída a fase de análise da documentação técnica (Fase I), e informa que para os insumos farmacêuticos OLEATO DE DECILA GRAU FARMACÊUTICO e HIDRÓXIDO DE SÓDIO, NÃO HOUVE INTERESSADO em ingressar no processo de prospecção. Para o insumo farmacêutico EDTA DISSÓDICO DIHIDRATADO, foi REPROVADO o fabricante QUÍMICOS ESSIOD S.A. conforme razões anexadas aos autos. Em relação aos insumos farmacêuticos, PROPILENOGLICOL, METILPARABENO, PROPILPARABENO e CERA EMULSIFICANTE foi APROVADO o fabricante MERCK KGaA para passagem à segunda fase deste procedimento. Inicia-se o prazo de 10 (dez) dias úteis para apresentação das amostras, a contar da data de publicação deste. Abre-se, na data de publicação deste, o prazo de 5 (cinco) dias úteis para interposição de recursos. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp@far.fiocruz.br e ainda pelos telefones (21) 3348-5353/3348-5374, encontrando-se o Processo Administrativo nº 25387.100248/2020-65, desde já franqueado a qualquer interessado.
Rio de Janeiro, 11 de maio de 2021.
Rodrigo Fonseca
Comissão de Padronização
- Convocação
A Comissão de Padronização do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ, no uso de suas atribuições, faz saber que, está realizando CHAMAMENTO PÚBLICO PARA SELEÇÃO DOS INSUMOS FARMACÊUTICOS: OLEATO DE DECILA, GRAU FARMACÊUTICO, EDTA DISSÓDICO DIHIDRATADO, PROPILENOGLICOL, METILPARABENO, PROPILPARABENO, HIDRÓXIDO DE SÓDIO E CERA EMULSIFICANTE, PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO, através do Processo nº 25387.100248/2020-65. Período de divulgação e retirada do edital: 10/12/2020 a 11/01/2021. Neste mesmo período e endereço, estará recebendo documentação dos interessados, descrita no edital.
Anexo IX – Questionário de Autoavaliação de Fornecedores – Fabricantes de Matéria-Prima
Anexo IX – Self Evaluation Questionnaire – Raw Material Manufacturer
Anexo X – Declaração de Encefalopatias (EET – EEB)
Anexo X – Encephalopathy (TSE – BSE) Statement
Anexo XI – Questionário Nitrosaminas a ser preenchido pelos fabricantes -MP
Anexo XI -Questionnaire of Nitrosamine Precursors on Raw Material
Anexo XII – Questionnaire of Residual Solvents
Anexo XII – Questionário de Solventes Residuais
Anexo XIII – Autorização do Fabricante
Anexo XIII – Manufacturer Authorization
Rio de Janeiro, 10 de Dezembro de 2020.
RODRIGO FONSECA
COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO
