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O objetivo é garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos desde a aquisição de matéria-prima e material de embalagem com qualidade.

Com o objetivo de garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos produzidos e consequente qualidade de vida de pacientes, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) realiza a padronização de produtos e pré-qualificação de fornecedores, inclusive com auditorias externas aos fabricantes de insumos.

O trabalho é realizado por especialistas internos que integram a Comissão de Padronização e Pré-qualificação. Neste sentido, desde 2013, quando essa atividade passou a ser executada, a unidade realizou mais de 100auditorias externas, a fim de padronizar todos os materiais utilizados no processo produtivo dos medicamentos. Para a realização correta de todos os trâmites, Farmanguinhos segue as normas da Lei de Licitações e Contratos (Lei nº 8.666/93), da Lei nº 6.360/66 e, ainda, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 301/2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304/2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2015, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Excipientes Farmacêuticos e  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Materiais e fornecedores com garantia – São avaliados Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), excipientes e materiais de embalagem utilizados na fabricação de medicamentos, buscando por meio do processo legal de Chamada Pública fabricantes, que atendam aos requisitos legais e materiais/produtos que atendam requisitos de qualidade e segurança determinados em edital.  Em relação aos insumos farmacêuticos ativos , Farmanguinhos conduz uma auditoria no sistema de qualidade do fabricante e fornecedor, e dependo da análise de risco de excipientes e material de embalagem primário, no Brasil, e  inclusive em outros países, como China, Índia e Itália, por exemplo.

São também realizadas algumas ações para pré-qualificar fornecedores dos materiais de embalagens, secundárias e terciárias, de acordo com o artigo 114, da Lei nº 8.666, e os princípios das Boas Práticas de Fabricação. Neste caso, são pré-qualificados, cartucho, cartela, caixas de papelão, dentre outros utilizados pela instituição. A Pré-qualificação pode ser considerada uma antecipação de fase, para analisar quais fornecedores têm realmente condições de participar de uma convocação futura, a fim de verificar a capacidade técnica, garantindo mais segurança e qualidade ao produto. O processo é realizado na modalidade Concorrência Pública.

Excelência em Qualidade – Para fornecer tais insumos para Farmanguinhos, os fabricantes devem alcançar o nível de qualidade  estabelecido. Tais parâmetros são estabelecidos pelo Instituto que, por sua vez, segue as exigências regulatórias da Anvisa. Uma vez aprovado, o material avaliado é incluído no cadastro de produtos padronizados, em respeito ao artigo 15, inciso I, da Lei nº 8.666/1993. 

A responsável pelo Serviço de Boas Práticas de Fabricação de Farmanguinhos, Renata Palhares comentou sobre a importância da verificação dos requisitos de BPF junto aos fabricantes.

“Os critérios cuidadosos para seleção, avaliação, qualificação e monitoramento da qualidade de fornecedores que envolva avaliação da empresa e dos materiais por ela fabricados/fornecidos são de extrema importância para que o processo produtivo ocorra da forma prevista, sem intercorrências devido à desvios de qualidade e ao final obter um medicamento que tenha assegurada a sua segurança, qualidade e eficácia. A qualificação de fornecedores é um investimento em qualidade, evitando os custos da não qualidade que estão relacionados ao tempo investido em tratamento de desvios, custo com descarte de material reprovado, mão de obra refazendo atividades, parada de máquina, reprocesso, dentre outros”, destacou.

Ao padronizar um produto, o Instituto reitera seu compromisso com a segurança e qualidade do material utilizado durante toda a cadeia produtiva dos medicamentos distribuídos no Sistema Único de Saúde (SUS). Neste caso, Farmanguinhos busca fabricantes e fornecedores a partir de ampla divulgação de Chamadas Públicas, a fim de providenciar o produto com as especificações necessárias.

O Vice-diretor de Gestão da Qualidade (VDGQ), Rodrigo Fonseca, explicou que o objetivo principal com a padronização continuada dos insumos é garantir a qualidade e excelência dos medicamentos. “Esse trabalho em Farmanguinhos é realizado por uma comissão multisetorial, de forma a garantir um processo transparente, isonômico e legal, trazendo assim para a administração, a segurança e a qualidade nos materiais adquiridos para serem utilizados na produção dos medicamentos. Desta forma, reiteramos o nosso compromisso com o Sistema Único de Saúde, garantindo para a sociedade medicamentos com qualidade, segurança e eficácia”, afirmou. Ele ainda lembrou que os processos são bem distintos das indústrias privadas.

“Com a padronização buscamos atender um requisito legal da Anvisa para as indústrias farmacêuticas que é a qualificação de fornecedores. Isso acontece porque além de cumprirmos com a resolução RDC nº 301/2019 da Anvisa de Boas Práticas de Fabricação, temos que cumprir com a Lei nº 8.666/1993 que estabelece as normas para licitações e contratos da Administração Pública”, concluiu o vice-diretor.