Desenvolvido em parceria com o Consórcio Praziquantel Pediátrico para facilitar a aceitação e a adesão de crianças ao tratamento, o arpraziquantel será produzido no Brasil pela Fiocruz, no âmbito do SUS e fortalecendo o Ceis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou (29/9) o registro do medicamento arpraziquantel, uma formulação pediátrica voltada para o tratamento da esquistossomose em crianças com idade pré-escolar (3 a 6 anos). A nova terapia, que fará parte do catálogo de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), foi desenvolvida em parceria com o Consórcio Praziquantel Pediátrico, com o objetivo de facilitar a aceitação e a adesão das crianças ao tratamento. Com a aprovação da Anvisa, o medicamento será produzido no Brasil pela Fiocruz, por meio de uma transferência de tecnologia com a Merck. A iniciativa colabora para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi deferido como local de fabricação do medicamento na apresentação de 150 mg, em comprimido de uso oral. A nova terapia é dispersível em água, palatável e de tamanho adequado, além de ter sido pensada para resistir aos desafios de calor e à umidade dos países tropicais, onde a doença é mais prevalente. Uma outra versão voltada para o tratamento da doença adultos, o praziquantel, já é fornecida ao SUS, desde 1996, por Farmanguinhos/Fiocruz.
“O desenvolvimento da formulação pediátrica pelo Consórcio foi essencial para cobrir o tratamento das crianças, que era até o momento negligenciado. Foram anos de dedicação, com um trabalho conjunto entre instituições públicas e privadas, que resultaram nesse medicamento inovador e essencial para o tratamento pediátrico da esquistossomose”, comenta a diretora de Farmanguinhos/Fiocruz, Silvia Santos. “Nossa meta agora é fornecer amplamente o arpraziquantel, atendendo regiões endêmicas em nível global”.
Desde 2025, o arpraziquantel começou a ser utilizado em Uganda e em outros países da África Subsaariana, no âmbito do programa ADOPT (Adoção do levo-praziquantel 150 mg para a esquistossomose por países endêmicos, em tradução livre), iniciativa voltada para avaliar a incorporação do medicamento aos programas de saúde existentes nos países participantes. O medicamento obteve reconhecimento internacional com o parecer científico favorável da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em dezembro de 2023, e a inclusão na lista de medicamentos pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), em maio de 2024. A pré-qualificação da OMS é especialmente relevante para medicamentos destinados a programas de saúde pública e amplia as possibilidades de utilização da tecnologia em países e regiões que enfrentam elevada carga da doença.
“Celebramos com entusiasmo a aprovação de um tratamento desenvolvido especialmente para bebês e crianças. Isso reflete o poder da colaboração na ciência, que por meio do Consórcio Praziquantel Pediátrico possibilitou a união de instituições públicas e de empresas privadas para atender uma necessidade pediátrica crítica. Nosso compromisso é seguir ampliando o acesso ao medicamento e conscientizando sobre a prevenção da doença, para que ela deixe de ser um problema de saúde pública até 2030, dentro da nossa estratégia mais ampla de sustentabilidade”, comenta o diretor médico da Merck Brasil, Fábio Armentano.
“A Fiocruz participou de todas as fases do desenvolvimento deste produto, desde o início da transferência de tecnologia até a fase final, com a fabricação dos lotes dos estudos clínicos para execução desses estudos em crianças com esquistossomose na África. Isso deu suporte para o registro do medicamento e para o desenvolvimento analítico das etapas de controle da qualidade e adequações processuais para auditorias internacionais”, comenta o gerente de projetos e representante técnico do Consórcio, Daniel Lacerda.
A coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson, comenta sobre o processo de desenvolvimento para a formulação pediátrica. “Em Farmanguinhos, realizamos o desenvolvimento do arpraziquantel desde a escala laboratorial até a escala industrial, garantindo que o medicamento chegue com segurança e eficácia até essas crianças que precisam do tratamento”, destaca.
Esquistossomose
A esquistossomose é uma doença parasitária classificada entre as doenças tropicais negligenciadas e está associada, principalmente, a contextos de vulnerabilidade social e à ausência de condições adequadas de saneamento e acesso à água segura. Causada por vermes do gênero Schistosoma, a transmissão ocorre quando pessoas infectadas contaminam coleções de água doce e o ciclo do parasita se completa com a participação de hospedeiros intermediários. O contato humano com água contaminada possibilita a infecção. A doença está presente principalmente em regiões tropicais e subtropicais e está fortemente relacionada a condições socioeconômicas, acesso insuficiente ao saneamento básico e exposição a ambientes contaminados.
As crianças estão entre as populações afetadas, o que torna o desenvolvimento de formulações adequadas às diferentes faixas etárias uma importante estratégia para ampliar o alcance das ações de tratamento e controle da doença. Se não for tratada, a doença é potencialmente fatal, podendo levar a inflamação crônica de órgãos vitais, causar anemia, aumento de baço, prejudicar a capacidade de aprendizagem, consequências devastadoras na vida das crianças. A esquistossomose é uma condição crônica e classificada pela OMS como uma das 21 doenças tropicais negligenciadas (DTN).
Consórcio Praziquantel Pediátrico
O Consórcio Pediátrico Praziquantel é uma parceria internacional e sem fins lucrativos que visa ajudar a melhorar a saúde das crianças, abordando as necessidades médicas das crianças em idade pré-escolar com esquistossomose, para reduzir potencialmente o impacto global causado por esta doença. Sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a um medicamento pediátrico adequado para o tratamento da esquistossomose em crianças de três meses a seis anos de idade. Para mais informações e para ter uma visão geral de todos os parceiros do Consórcio, visite o site do Consórcio: www.pediatricpraziquantelconsortium.org.
O Consórcio é apoiado pela Merck; contribuições dos parceiros do Consórcio; e grants da Fundação Bill e Melinda Gates (2012), do Global Health Innovative Technology Fund (GHIT) (2013, 2014, 2016, 2019 e 2021) e da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), no âmbito de seu segundo programa apoiado pela União Europeia (2018 e 2021).
