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Chamada Pública nº 26/2023 – Far

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A Comissão de Padronização do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/Fiocruz, no uso de suas atribuições, faz saber que, está realizando CHAMAMENTO PÚBLICO PARA SELEÇÃO DO INSUMO FARMACÊUTICO (EXCIPIENTE): ESTEARATO DE MAGNÉSIO PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO. Período de retirada do edital e apresentação de documentos: 01/06/2023 a 30/06/2023, no site www.far.fiocruz.br, ou no endereço: Av. Comandante Guaranys, 447 – Curicica – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – CEP 22775-903. Neste mesmo período e endereço, estará recebendo documentação dos interessados, descrita no edital.

Edital

Anexo III – Declaração de Encefalopatias (EET – EEB)

Anexo III – Encephalopathy (TSE – BSE) Statement

Anexo IV – Nitrosaminas – Matéria-prima

Anexo IV – Nitrosamine Precursors – Raw Material

Anexo V – Questionário de Solventes Residuais

Anexo V – Questionnaire of Residual Solvents

Anexo VI – Cadeia de Distribuição

Anexo VI – Supply Chain

Anexo VII – Questionário de Autoavaliacão de Fornecedores Fabricantes de Matéria Prima

Anexo VII – Self Evaluation Questionnaire – Raw Material Manufacturer

Anexo VIII – Carta de representante autorizado emitida pelo fabricante convertedor

Anexo VIII – Manufacturer Converter Authorization

Rio de janeiro, 1 de junho de 2023.

RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS
COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO

Chamada Pública nº 24/2023 – Far

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A Comissão de Padronização do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ, no uso de suas atribuições, faz saber que, está realizando CHAMAMENTO PÚBLICO PARA SELEÇÃO DE SACO PLÁSTICO, PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO. A retirada do edital e a apresentação de documentos: a partir do dia 26/05/2023. Conforme cláusula 4.1, o edital ficará disponibilizado, na íntegra, por prazo indeterminado, no sítio do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos (www.far.fiocruz.br), ou no endereço: Av. Comandante Guaranys, 447 – Curicica – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – CEP 22775-903. Neste endereço e através do endereço eletrônico ccp.far@fiocruz.br, estará recebendo documentação dos interessados, descrita no edital.

RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS

COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO

Edital

Anexo VII – Questionário de Autoavaliação – Materiais de Embalagem

Anexo VII – Self Evaluation Questionnaire Packaging Material Manufacturer

Anexo VIII – Nitrosaminas – Embalagem primária

Anexo VIII – Nitrosamine Precursors – Primary Packaging Material

Anexo IX – Carta de representante autorizado emitida pelo fabricante convertedor

Anexo IX – Manufacturer Converter Authorization

Anexo X – Cadeia de Distribuição

Anexo X – Supply Chain

Representantes de Portugal visitam Farmanguinhos 

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Farmanguinhos é referência na produção de Primaquina 5 mg

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Produto desenvolvido por Farmanguinhos foi listado como referência pela Anvisa e deve ser seguido por outros laboratórios que pretendam registrar ou regularizar seu produto perante o órgão

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) é referência na produção de Primaquina 5 mg, medicamento utilizado para o tratamento da malária no Brasil. O produto foi reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, agora, faz parte da Lista A de medicamentos de referência do órgão de saúde. A instituição também é referência na fabricação do produto Primaquina 15 mg.

Segundo o Ministério da Saúde (MS), em boletim epidemiológico publicado em novembro de 2021, mais de 56 mil casos de malária foram registrados naquele ano, considerando apenas o período de janeiro a junho. “Nossa missão é disponibilizar medicamentos efetivos para o tratamento de doenças negligenciadas. É algo que está no nosso DNA e que seguimos desde as linhas de pesquisa, com o nosso corpo técnico e alunos, e que passa pelo desenvolvimento tecnológico até chegar às nossas linhas de produção. Tudo atendendo aos requisitos de qualidade exigidos pela Anvisa”, disse o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.

Confira o Boletim epidemiológico AQUI 

 Fruto de desenvolvimento totalmente interno, a Primaquina 5 mg é voltada para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade e foi registrada pela Anvisa em março de 2022. Sua distribuição, no entanto, só começou a ser realizada em fevereiro deste ano. Desde então, o Instituto envia unidades farmacêuticas ao MS para auxiliar no tratamento completo da malária pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM).

“O projeto da Primaquina 5 mg é derivado do redesenvolvimento tecnológico da maior dose, de 15 mg, e apresentou alguns desafios adicionais em função da menor concentração do insumo farmacêutico ativo (IFA). Nós iniciamos esses estudos ainda em 2014 e, por isso, conseguimos compreender profundamente a natureza das interações do medicamento. Aprendemos a evitá-las e obtivemos bons resultados para manter a qualidade do produto”, explica a Tecnologista em Saúde Pública e chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico  de Farmanguinhos, Juliana Johansson.

Com a entrada do medicamento produzido pelo Instituto na lista da Anvisa, qualquer laboratório que pretenda registrar ou regularizar seu produto perante o órgão  deverá comprovar a intercambialidade com o produto de Farmanguinhos, por meio de estudo de bioequivalência. “As primaquinas de Farmanguinhos são medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa para obtenção do registro sanitário. Ou seja, se tornaram referência para as demais empresas que pretendam registrar o medicamento”, afirma a chefe de Assuntos Regulatórios da instituição, Soraya Mileti.

Instituto referência

Farmanguinhos é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “Nossa unidade é caracterizada como um laboratório farmacêutico oficial vinculado ao MS e atua como um agente regulador de mercado no setor farmacêutico. Por isso, exercemos um papel essencial no fornecimento de medicamentos para doenças negligenciadas”, lembrou a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico, Alessandra Esteves. Esse trabalho se estende, ainda, ao fornecimento de medicamentos de alto valor agregado, oriundos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), bem como a pesquisa, a inovação, ao desenvolvimento tecnológico e a absorção de tecnologia de fármacos e medicamentos

Além das primaquinas, a instituição aparece na lista da Anvisa como referência para outros medicamentos, separados em grupos que contenham um único insumo farmacêutico ativo (grupo A) e medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica (grupo B).

Na lista A, por exemplo, são encontrados a Nevirapina 200 mg, Zidovudina 100 mg e Efavirenz 600 mg, para o tratamento de HIV/aids e os tuberculostáticos Etionamida 250 mg e Isoniazida 100 mg. Já na lista B, aparece a Isoniazida + Rifampicina 150 mg + 300 mg, para o tratamento de tuberculose.

Você confere as listas A e B da Anvisa AQUI

Farmanguinhos apresenta resultados de 2022 e lança Relatório Anual de Gestão

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Evento aconteceu em 26/4 e evidenciou as principais conquistas do Instituto no ano de 2022

Na comemoração dos 47 anos do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), a unidade apresentou seus resultados institucionais de 2022. O conteúdo do documento gerado pela Diretoria da instituição foi oficializado em evento, que aconteceu no dia 26/4, na presença de empresas parceiras e representantes de órgãos da Fiocruz. Entre eles, o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger, e a presidente do Sindicato Nacional dos Trabalhadores da Fiocruz (ASFOC), Mychelle Monteiro.  

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger; o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça; e a presidente do Sindicato Nacional dos Trabalhadores da Fiocruz (ASFOC), Mychelle Monteiro, durante a apresentação dos resultados institucionais. (Foto: Lean Marques – Farmanguinhos/Fiocruz)

O evento aconteceu em formato híbrido e contou com a adesão de mais de 400 colaboradores de todos os campi. Aqueles que optaram por comparecer presencialmente, puderam acompanhar a apresentação dos resultados institucionais no Espaço de Convivência do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM).

Para o diretor da unidade, Jorge Mendonça, essa é uma oportunidade de manter a transparência do trabalho realizado dentro do Instituto. A apresentação dos resultados foi uma prática instaurada em sua gestão e que tem evidenciado o esforço dos colaboradores. “Farmanguinhos tem uma missão com a saúde. Então, trabalhamos em parcerias importantes para o desenvolvimento dos nossos medicamentos e de novas tecnologias em fármacos, repensamos os nossos projetos e prospectamos o melhor jeito de contribuir com o Sistema Único de Saúde e com o Complexo Econômico Industrial da Saúde”, disse.

Confira AQUI o Relatório Anual de Gestão

Entre alguns dos destaques abordados, estiveram a grande produtividade do Instituto, com a maior entrega de unidades farmacêuticas ao Ministério da Saúde (MS) dos últimos seis anos, contabilizando mais de 520 milhões. Além disso, a conclusão bem-sucedida da absorção tecnológica do tuberculostático 4 em 1 (Rifampicina 150 mg + Isoniazida 75 mg + Etambutol 275 mg+ Pirazinamida 400 mg); o início do fornecimento do medicamento Primaquina 15 mg e registro da Primaquina 5 mg, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);  e a concessão de duas patentes pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

Colaboradores assistem a apresentação de resultados institucionais de 2022 na área de convivência do CTM. (Foto: Lean Marques – Farmanguinhos/Fiocruz)

Representando o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, o vice-presidente Marco Krieger mostrou seu apoio ao que é feito pelos trabalhadores de Farmanguinhos.”Mesmo em um período de certas adversidades, nós pudemos estar aqui, em Farmanguinhos, comemorando essas políticas tão estratégicas. Gostaria de parabenizar todos os colaboradores do Instituto e espero continuar com essas celebrações”, afirmou. A presidente da ASFOC, Mychelle Monteiro, também parabenizou o corpo de trabalho de Farmanguinhos pelo desempenho e relembrou que, caso precise, o sindicato se dispõe a ajudar com o que for necessário.

Inauguração da área produtiva de Tuberculostático

Neste mesmo dia, Farmanguinhos inaugurou deu início ao que será a nova área de produção fabril da unidade. Com capacidade de produção de 180 milhões de unidades farmacêuticas, o local é um avanço para o tratamento de tuberculose no país. Segundo o MS, cerca de 70 mil novos casos da doença são notificados todos os anos. Desses, mais de 4 mil resultam em óbitos.

Apesar de não poder comparecer ao evento de apresentação dos resultados institucionais de Farmanguinhos, a doutora em medicina e membro titular da Academia Nacional Médica, servidora e pesquisadora pela Fiocruz, Margareth Dalcomo, enviou uma mensagem celebrando esse novo momento. “Estamos passando por uma mudança de um paradigma, em que novos medicamentos da tuberculose vão acabar com o sofrimento daqueles que passam pelo tratamento injetável dessa doença. Nós já temos alguns disponíveis, pela Organização Mundial de Saúde, mas nosso compromisso deve ser com a produção e acesso de medicamentos de primeira linha à grande maioria dos pacientes, sendo os casos sensíveis”, disse.

Dra. Margareth Dalcomo, em vídeo, parabenizando Farmanguinhos pelo trabalho. (Foto: Lean Marques – Farmanguinhos/Fiocruz)

Núcleo de Artes da Escola Municipal Silveira Sampaio

A apresentação do dia 26, também contou com um presente especial dos alunos do Núcleo de Artes da Escola Municipal Silveira Sampaio. A unidade, que fica na rua José Perrota 31, em Curicica, investe na integração dos jovens, trabalhando disciplina, coordenação e comprometimento com as artes.

Sendo assim, os jovens disponibilizaram não somente com pinturas, uma galeria ao ar livre, como foram responsáveis por espetáculo de dança e apresentação stop motion da história de Far.

Alunos do Núcleo de Artes Silveira Sampaio após sua apresentação de dança, acompanhados da professora, das colaboradoras Patrícia, do setor de controle microbiológico, e Cláudia, do setor de compras. Assim como do diretor da unidade, Jorge Mendonça. (Foto: Lean Marques – Farmanguinhos/Fiocruz)

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