Farmanguinhos/Fiocruz contesta patente do sofosbuvir, medicamento usado no tratamento de Hepatite C

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) protocolou, na última semana (6/2), no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), petição com subsídios para impedir a concessão de patente do antiviral Sofosbuvir à empresa Gilead. Indicado para tratamento da Hepatite C, o medicamento evita transplante de fígado, cirrose e câncer hepático. No entanto, o alto custo da terapia por paciente, que hoje é de 7,5 mil dólares aos cofres públicos, restringe o acesso ao produto.

Em entrevista à Folha de S.Paulo, Hayne Felipe argumenta que, com o monopólio, a empresa define o preço livremente (Foto: Edson Silva)

Segundo o diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, caso a patente seja indeferida, a instituição estará apta a produzi-lo graças a uma parceria com o Consórcio BMK, formado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning. No momento, estão sendo realizados estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência do medicamento.

“Esta iniciativa reafirma o papel da Fiocruz enquanto instituição estratégica de Estado e reforça a intenção de produzir localmente produtos prioritários para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde e a sustentabilidade da oferta de tratamento”, destaca Hayne.

O Sofosbuvir representa um grande avanço no tratamento da doença. É administrado por via oral, sendo um comprimido por dia num período de 12 semanas, isto é, 84 dias. Além de evitar uma série de complicações, substitui uma terapia menos eficaz, que usa injeções e promove alguns efeitos adversos.

Subsídio ao exame – Trata-se de uma apresentação de argumentos técnicos que podem questionar a falta dos requisitos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, insuficiência descritiva da invenção, e outras irregularidades. Neste caso, Farmanguinhos argumenta a falta de novidade, de atividade inventiva, bem como a insuficiência descritiva a um dos pedidos depositados pela Gilead que reivindica a proteção para o sofosbuvir (veja a petição). Outros subsídios ao exame para o mesmo pedido foram apresentados por grupos da sociedade civil e por empresa nacional.

O alto custo do sofosbuvir mobilizou ações em alguns países, principalmente a partir de 2013, quando o medicamento foi aprovado pela Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA na sigla em Inglês) e chegou a custar US$ 84 mil o tratamento, ou seja, mil dólares cada comprimido. Índia, China e Egito, por exemplo, conseguiram evitar que o medicamento fosse patenteado em seus limites territoriais.

Aqui no Brasil, graças à iniciativa de Farmanguinhos/Fiocruz e do grupo parceiro, o preço de cada tratamento (84 dias) não chegará a U$ 3 mil. Economia ao Ministério da Saúde significa ampliar o acesso ao medicamento. Atualmente, estima-se que cerca de 1,4 a 1,7 milhão de pessoas vivam com o vírus da hepatite C no país. Muitas delas desconhecem o diagnóstico, a forma como foram infectadas e que existe tratamento.

Impactos para a saúde – A concessão de uma patente coloca em monopólio a produção e comercialização de medicamentos que deveriam estar acessíveis para a população. Com a situação de monopólio, os preços do produto deixam de ser determinados pelo custo de produção ou pela concorrência, mas a ser definidos pelo detentor da patente, a fim de assegurar os maiores retornos financeiros.

Esta não é a primeira vez que Farmanguinhos apresenta um subsídio ao exame de patente. Em 2005, o Instituto contestou a do antirretroviral Tenofovir. Tal iniciativa resultou no indeferimento da patente, o que possibilitou a produção local, beneficiando milhares de pessoas que vivem com HIV/Aids e, ao mesmo tempo, fortalecendo o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis).

A restrição do acesso ao medicamento, em função dos altos preços, faz com que o direito à saúde, constitucionalmente assegurado, seja violado. Diante deste cenário, especialistas da Fundação argumentam que a concessão da patente a uma invenção sem o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade é ilegal, sendo passível de ser anulada.

Não confunda – Diferentemente do mecanismo utilizado para o licenciamento compulsório do antirretroviral efavirenz, o atual processo visa a evitar a concessão da patente do medicamento. Em 2007, a licença compulsória não retirou do laboratório Merck Sharp & Dohme a patente do efavirenz, mas permitiu que Farmanguinhos também o fabricasse, viabilizando, assim, as políticas públicas de assistência farmacêutica no Brasil de acesso universal aos antirretrovirais.

Foto de capa: site Brasileiros.com