Antes de chegar às mãos dos pacientes, o medicamento passa por rígido controle de qualidade a fim de garantir sua segurança e eficácia. Para isso, são coletadas amostras para análise de cada etapa do processo produtivo. Além do medicamento em si, são também avaliados matérias-primas, materiais de embalagem, água, equipamentos e o ambiente. As análises seguem as legislações brasileiras, principalmente as dispostas na Farmacopéia nacional.
Para assegurar todo esse rigor, Farmanguinhos conta com o Serviço de Controle Microbiológico, ligado ao Departamento de Controle de Qualidade, da Vice-diretoria de Gestão da Qualidade (VDGQ). O setor, que atende aos requerimentos de Boas Práticas de Fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desempenha uma atividade extremamente importante, uma vez que garante a qualidade dos insumos e dos demais elementos, como também a eficácia e a segurança do medicamento durante todo o seu ciclo de vida.
Localizado no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), o Laboratório Microbiológico possui uma rotina bem agitada e diversificada, seguindo cronogramas com atividades diárias, semanais e bimestrais.
Atuação
Dentre as atribuições da área, encontram-se:
- Análises de pureza microbiológica em produtos (terminados, graneis e em estudo de estabilidade) e insumos (matérias-primas e material de embalagem primária);
- Monitoramento microbiológico ambiental nas áreas produtivas;
- Amostragens e análises físico-químicas e microbiológicas nas águas de processo (purificada e potável);
- Suporte técnico e/ou analítico aos processos de validação que exigem a análise microbiológica, tais como: limpeza, sistema de água purificada, sistema de ar comprimido, sistema de ar condicionado (HVAC), processos produtivos e de tempo de estocagem.
- Análise de todos os lotes de produtos advindos das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), sendo essa uma das grandes demandas recebidas no laboratório atualmente. Dentre os de maior volume de análises estão Duplivir (Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina) e Tacrolimo.
Organograma do Departamento
Responsável pela área desde junho de 2019, Ângela Senna lidera uma equipe composta por cinco colaboradores, sendo quatro deles formados em Ciências Biológicas e um técnico em Química.
Maria José Alves, Ângela Senna, Patrícia Costa, Carla Mororó, Márcia Fernandes e Alexandre Cardoso.
Resultados
Nos meses de julho, agosto e setembro deste ano, o setor realizou 3.225 análises, no total, conforme mostra o gráfico abaixo:
Desafios e Perspectivas
Segundo Ângela, os principais desafios da área tem sido dar suporte aos múltiplos projetos em andamento e atender aos prazos de liberação das análises de rotina, principalmente os que tange a validação de limpeza dos equipamentos produtivos.
Já as metas, ela revela que, para o próximo ano, a área tem como objetivo a execução das validações de metodologia analítica dos produtos e matérias-primas. “Os métodos analíticos utilizados para avaliar a presença de contaminação microbiológica precisam ser validados quanto à sua efetividade”, assinala.
