Sofosbuvir e Daclatasvir, destinados ao tratamento da hepatite C

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) realiza, na quarta-feira (8/11), a primeira entrega dos medicamentos sofosbuvir e daclatasvir ao Ministério da Saúde (MS). Destinados ao tratamento da hepatite C, serão fornecidas 800.800 unidades farmacêuticas. Essa primeira entrega é o resultado da parceria assinada com a Blanver S.A.

Com alto percentual de cura, a combinação sofosbuvir e daclatasvir representará uma economia de cerca de R$ 40 milhões ao ano ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da hepatite C. Com a transferência de tecnologia, Farmanguinhos/Fiocruz será o primeiro laboratório público no país a produzir medicamentos associados ao sofosbuvir, com perfil pangenotípico, ou seja, efetivo contra diferentes tipos de vírus causadores da hepatite.

Para o tratamento das hepatites virais, além do sofosbuvir e daclatasvir, o Instituto produz o medicamento ribavirina. Recentemente, estabeleceu acordo para fornecer o ravidasvir, que trata a hepatite C, em parceria com a DNDi e a farmacêutica egípcia Pharco Pharmaceuticals. 

“Essas iniciativas demonstram o compromisso do Instituto com a ampliação do acesso da população a mais medicamentos que tratam hepatites, e com o fortalecimento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde”, afirma o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça. 

Hepatite C – A Organização Mundial da Saúde (OMS) preconiza que o tratamento da hepatite C esteja disponível para todos os indivíduos com diagnóstico de infecção pelo vírus da hepatite viral C, independentemente do estágio da doença, utilizando preferencialmente medicamentos classificados como pangenotípicos, que é o caso do tratamento com sofosbuvir e daclatasvir. 

O Boletim Epidemiológico das Hepatites Virais, publicado pelo MS em 2022, apresenta os registros de notificações dos casos entre os anos de 2000 e 2021. O documento informa que 718.651 casos foram confirmados no Brasil neste período, sendo 168.175 (23,4%) de hepatite A, 264.640 (36,8%) de hepatite B, 279.872 (38,9%) de hepatite C e 4.259 (0,6%) de hepatite D.

Dolutegravir e Lamivudina

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) inicia, neste mês de outubro, o fornecimento de uma combinação inédita com dois medicamentos eficazes para pacientes com HIV/Aids. O regime de dosagem simplificada com os antirretrovirais Dolutegravir 50mg + Lamivudina 300mg representa um avanço para o Sistema Único de Saúde (SUS), oferecendo mais facilidade e praticidade para o tratamento.

Tradicionalmente, o tratamento do HIV envolvia combinações de vários medicamentos de diferentes classes para suprimir efetivamente o vírus e retardar a progressão da doença. Uma única dose diária de um comprimido deste medicamento garantirá a eficácia e auxiliará na continuidade do tratamento, com menor potencial de toxicidade e de efeitos adversos graves, não havendo histórico nenhum de resistência.

Para este ano a previsão solicitada pelo Ministério da Saúde (MS) é de 10,8 milhões e para 2024 serão fornecidas 30 milhões de unidades farmacêuticas. O diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça, destaca a importância deste produto para o SUS. “O fornecimento destes medicamentos combinados para o SUS contribuirá significativamente para a efetividade e continuidade dos tratamentos em pacientes adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e peso mínimo de 40 kg. Além de ter dosagem mais simples e redução da carga de comprimidos, diminui o potencial para interações medicamentosas e efeitos colaterais”, explica o diretor.

O Dolutegravir 50 mg + Lamivudina 300 mg é fruto de uma aliança estratégia, assinada em julho de 2020, entre Farmanguinhos/Fiocruz e as empresas farmacêuticas privadas ViiV Healthcare Company e GlaxoSmithKline (GSK). A aliança visa o desenvolvimento, transferência de tecnologia e o fornecimento do medicamento, dando autonomia para uma produção totalmente nacional. Desde maio de 2022, quando a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) deferiu o peticionamento de Farmanguinhos, o Instituto tornou-se apto para fornecer a demanda deste medicamento para o MS.

“Ao final desta transferência de tecnologia, Farmanguinhos/Fiocruz estará com autonomia para realizar todas as etapas produtivas do medicamento, garantindo qualidade e praticidade para os pacientes do SUS. É importante ressaltar que com esta aliança, adquirimos também mais conhecimento técnico e uma nova plataforma tecnológica para a produção de comprimidos em dupla camada, possibilitando a produção futura de novos produtos”, destaca o diretor Jorge Mendonça. Farmanguinhos tem conseguido cumprir com o cronograma da aliança estratégica e, além deste medicamento, atende 100% dos pedidos realizados pelo MS, entregando medicamentos importantes para o SUS.

Pioneirismo e protagonismo

Farmanguinhos/Fiocruz é o principal distribuidor de antirretrovirais para o SUS. Além do Dolutegravir e da Lamivudina, em doses separadas, são distribuídos outros sete medicamentos: Atazanavir, Efavirenz, Zidovudina, Nevirapina, Lamivudina + Zidovudina, Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina e Entricitabina + Fumarato de Tenofovir Desoproxila.

Em 1999 o Instituto produziu o primeiro antirretroviral, a Zidovudina (AZT). Outro grande marco para o país foi a produção e distribuição do Efavirenz, fruto do primeiro caso de licenciamento compulsório realizado no Brasil, em 2007. Além de focar no tratamento da doença, o Instituto contribui também na prevenção, fornecendo o medicamento Entricitabina + Fumarato de Tenofovir Desoproxila, usado na Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP), que funciona como uma espécie de barreira química contra o vírus.