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Farmanguinhos/Fiocruz assina acordo de parceria com a Boehringer Ingelheim para genérico que trata diabetes e insuficiência cardíaca 

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) anunciou nesta quarta-feira (28/2), no Rio de Janeiro, um acordo de parceria com a unidade brasileira da farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim.  Este é o primeiro passo para a submissão e obtenção de registro de produto genérico do Jardiance®, a empagliflozina de 10 mg e 25 mg, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O medicamento é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, visando a melhoria do controle glicêmico. Além disso, é aprovado pela Anvisa para tratar pacientes com insuficiência cardíaca (IC), a fim de diminuir o risco de morte cardiovascular e a hospitalização por IC, além de retardar a perda da função renal.

A aprovação do genérico pela Anvisa disponibilizará mais uma opção de tratamento dessas doenças no Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando o acesso da população. Essa parceria visa colaborar com o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), fortalecendo a produção nacional de medicamentos para atender potenciais demandas do SUS.

“Esse projeto que estamos iniciando hoje é um desdobramento de um grande sucesso anterior de parceria para doença de Parkinson com um medicamento inovador, e esse sucesso está tendo desdobramento agora em um novo projeto para doenças que tem impacto muito grande no campo das doenças cardíacas e nas síndromes metabólicas como o diabetes”, afirmou o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

 “A Boehringer Ingelheim tem o propósito de contribuir para o acesso à saúde da população brasileira e este acordo de cooperação técnica marca mais um passo importante em direção a esse objetivo. Estamos não apenas ampliando as opções terapêuticas para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca, mas também contribuindo para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no Brasil. Após a parceria de sucesso com pramipexol, esta é mais uma iniciativa que reforça nossa aliança estratégica com Farmanguinhos/Fiocruz”, comentou Andrea Sambati, Presidente da Boehringer Ingelheim Brasil.

“Esse acordo reforça o nosso compromisso com o SUS, em buscar soluções para os problemas de saúde que afetam a população brasileira, além de contribuir com a produção nacional de medicamentos para diabetes e insuficiência cardíaca. Ao longo de 47 anos, Farmanguinhos atua com o fornecimento de medicamentos genéricos para o SUS, promovendo uma saúde pública com oferta de soluções integradas e sustentáveis”, afirmou o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça.

Aliança Estratégica – A parceria com a Boehringer Ingelheim é de longa data. Acordo firmado em novembro de 2011, por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), garantiu a autonomia nacional na produção do dicloridrato de pramipexol, utilizado para o tratamento da doença de Parkinson. Em 2023, Farmanguinhos forneceu ao SUS 16.727.000 unidades farmacêuticas (nas concentrações 0,125mg, 0,250mg e 1,0mg) e o pramipexol produzido pela instituição foi incluído na lista de medicamentos de referência da Anvisa.

Diabetes Mellitus – Doença causada pela produção insuficiente ou má absorção de insulina, hormônio que regula a glicose no sangue e garante energia para o organismo. O diabetes e a glicemia elevada estão associadas a um aumento do risco de doenças cardiovasculares.

De acordo com dados da Federação Internacional de Diabetes, 537 milhões de adultos (20-79 anos) no mundo convivem com diabetes (tipos 1 e 2). Ou seja, uma em cada 10 pessoas tem a doença. A previsão é que esse número aumente para 643 milhões em 2030 e 784 milhões em 2045. O tipo 2 é responsável por cerca de 90% dos casos em todo o mundo. No Brasil, o número de pessoas adultas com esta condição é de 15,7 milhões, e 73% dos pacientes estão fora da meta glicêmica no país.

Insuficiência cardíaca (IC) – É uma condição progressiva, debilitante e potencialmente fatal que ocorre quando o coração não fornece fluxo sanguíneo adequado para atender as demandas do corpo por oxigênio e nutrientes ou, para isso, retém líquido, determinando aumento do volume sanguíneo, acúmulo de líquido (congestão) nos pulmões e tecidos periféricos. Doenças cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, são a principal causa de mortalidade e morbidade no mundo. No Brasil, a IC é a primeira causa de internação hospitalar em pessoas acima de 60 anos.

Farmanguinhos forneceu ao SUS cerca de 615 milhões de medicamentos em 2023. Maior entrega dos últimos seis anos 

Medicamentos para malária e esquistossomose, consideradas Doenças Tropicais Negligenciadas, estão incluídos nesse recorde  

 

Em 2023, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) forneceu ao Sistema Único de Saúde (SUS) cerca de 615 milhões de unidades farmacêuticas de diferentes classes terapêuticas — maior entrega dos últimos seis anos.  Neste total, estão incluídos os medicamentos destinados ao tratamento das enfermidades classificadas como Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs) endêmicas no país, como a malária e a esquistossomose.  

Desta forma, neste Dia Mundial das Doenças Tropicais Negligenciadas (30/1), o Instituto reforça sua atuação permanente no enfrentamento das DTNs. “Produzimos medicamentos para o tratamento de doenças que são negligenciadas por grandes indústrias farmacêuticas. O Instituto atende a 100% dos pedidos realizados pelo SUS”, ressalta o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.  

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), as DTNs são um grupo de doenças infecciosas, muitas delas parasitárias, que afetam principalmente as populações mais pobres e com acesso limitado aos serviços de saúde e saneamento básico. Essas enfermidades ameaçam mais de 1,7 bilhão de pessoas. Doença de Chagas, dengue e chikungunya, esquistossomose, hanseníase, leishmaniose, malária, escabiose (sarna), parasitoses intestinais e tracoma são algumas das patologias. A prevenção, controle, eliminação ou erradicação das DTNs faz parte da Agenda 2030 da Organização das Nações Unidas (ONU), nos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS).  

O combate às doenças negligenciadas é um tema complexo em todo mundo e Farmanguinhos tem contribuído para os estudos e o enfrentamento dessas doenças que persistem como um problema de saúde pública”, afirma Jorge Mendonça.   

Produção e desenvolvimento tecnológico – No Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), localizado em Jacarepaguá, Rio de Janeiro, são produzidos os medicamentos para serem entregues ao Sistema Único de Saúde (SUS). Com grande capacidade de produção de unidades farmacêuticas (UFs), o portfólio de Farmanguinhos inclui cerca de 36 tipos de medicamentos, de modo a apoiar o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).  

No ano passado, foram entregues ao SUS 668 mil UFs de praziquantel 600 mg para tratar a esquistossomose. Farmanguinhos também faz parte do Consórcio Internacional do Praziquantel para Uso Pediátrico, no desenvolvimento do anti-helmíntico para o tratamento da doença em crianças em idade pré-escolar (três meses a seis anos de idade).   

Para os pacientes com malária, são produzidas a primaquina 5 e 15 mg, a cloroquina 150 mg e a dose fixa combinada artesunato+mefloquina 100 e 220 mg.  Juntos, o fornecimento ao SUS foi de cerca de 5,6 milhões de UFs (2023).  

Também está em desenvolvimento o insumo farmacêutico ativo (IFA) do benznidazol para o tratamento da doença de Chagas, nos laboratórios de Síntese de Fármacos da unidade em parceria com a Nortec Química. 

 

 

 

Acordo entre Pfizer e Fiocruz tornará mais acessível tratamento de artrite reumatoide

Citrato de tofacitinibe tem alto valor agregado e terá fabricação nacional

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) assinou acordo de transferência tecnológica para produção do medicamento citrato de tofacitinibe, clone genérico do Xeljanz®. A parceria foi firmada com a Pfizer Brasil, nesta quarta-feira (20/12), no Rio de Janeiro. O intuito é fortalecer a produção nacional e ampliar o acesso da população ao tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas, ou seja, desencadeadas a partir de desequilíbrios do sistema imunológico, como a artrite reumatoide.

Dirigentes da Fiocruz e da Pfizer na assinatura do acordo, no Castelo da Fiocruz (Foto: Lean Morgado). Foto: Lean Morgado (Farmanguinhos/Fiocruz)

“Estamos muito satisfeitos em anunciar essa importante parceria. O acordo é parte de uma estratégia estruturante da Fiocruz pela busca contínua de ampliação do acesso à saúde pela população. Fortalecer o SUS e o Complexo Econômico e Industrial da Saúde é colocar mais medicamentos, vacinas e serviços à disposição dos brasileiros”, afirmou o vice-presidente de Produção, Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

Além de ser uma parceria benéfica aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), esta é uma ação que vai ao encontro da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde, instituída pelo Decreto nº 11.715, de 26/9/2023. O decreto tem entre seus objetivos expandir a produção nacional de itens prioritários para o SUS e reduzir a dependência do Brasil da importação de medicamentos, insumos e outros.

Aprovado no Brasil, o Xeljanz® é incorporado ao SUS e apresenta um mecanismo que age dentro das células, inibindo a janus quinase (JAK), uma proteína importante nos processos inflamatórios característicos de algumas doenças imunomediadas. O produto também inaugurou uma classe de medicamentos para artrite reumatoide, tornando-se o primeiro tratamento oral, não biológico, alvo-específico para a doença, do tipo DMARD (medicamentos modificadores do curso da doença).

Foto: Lean Morgado (Farmanguinhos/Fiocruz)

“Mais de 12 mil pacientes já são beneficiados por Xeljanz na rede pública de saúde do Brasil. Agora, mediante essa parceria, fortalecemos nosso compromisso de atuar para que essa inovação alcance ainda mais pessoas, transformando assim suas vidas”, comenta a presidente da Pfizer Brasil, Marta Díez. “Por meio dessa parceria também reforçamos nosso compromisso com o fortalecimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde do Brasil”, complementa Marta.

A transferência tecnológica do citrato de tofacitinibe da Pfizer, por Farmanguinhos/Fiocruz, ocorrerá em etapas. Um registro do clone da molécula do medicamento a ser fabricado, por exemplo, já foi submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Quando aprovado, será possível iniciar o fornecimento do genérico pelo Instituto para abastecer o SUS, conforme a demanda do Ministério da Saúde (MS).

Foto: Lean Morgado (Farmanguinhos/Fiocruz)

“Um dos trabalhos feitos em Farmanguinhos é voltado para os medicamentos de alto valor agregado. Ou seja, aqueles que são de difícil acesso à população brasileira pelo seu alto custo. Com esta parceria, conseguiremos produzir esse medicamento no nosso país, facilitando o tratamento de pacientes que sofrem com doenças tão severas”, disse o diretor do Instituto, Jorge Mendonça.   

Artrite reumatoide – Segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Artrite Reumatoide de 2021, do MS, a enfermidade é mais frequente em mulheres, na faixa etária de 30 a 50 anos, com pico de incidência na quinta década de vida. O histórico familiar aumenta o risco de desenvolvimento da doença de três a cinco vezes. Entre os sintomas, estão dor e inchaço nas articulações e, caso não haja tratamento, danos importantes e irreversíveis nas articulações podem ocorrer.   

 

Agência europeia recomenda Arpraziquantel para tratar esquistossomose em crianças 

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer científico positivo para o Arpraziquantel no tratamento da esquistossomose em crianças em idade pré-escolar (3 meses a 6 anos de idade). O pedido foi apresentado pelo Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico, no âmbito do procedimento EU-M4all para medicamentos de alta prioridade para uso humano destinados a países de fora da União Europeia. No Brasil a submissão regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se dará pelo parceiro do Consórcio, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). 

O parecer científico positivo emitido pela EMA é a base para a possível inclusão do Arpraziquantel na lista de medicamentos essenciais e pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Farmanguinhos traz a experiência em produção e distribuição e será o local de fabricação, após anuência da Anvisa, para a futura introdução do novo medicamento pediátrico em países endêmicos. Ao desenvolver, registrar e fornecer acesso ao Arpraziquantel, o Consórcio está fazendo uma contribuição tangível para a eliminação da esquistossomose como um problema de saúde pública e abordando também os ODS, em particular os ODS 3 (Boa saúde e bem-estar) e 17 (Parcerias para os objetivos).  
  
O Arpraziquantel 

O padrão atual de tratamento para a esquistossomose é o Praziquantel, seguro, eficaz e adequado para crianças em idade escolar e adultos. Ampliando o leque de opções para o tratamento da esquistossomose, o Arpraziquantel é adaptado para crianças em idade pré-escolar contra o Schistosoma mansoni e Schistosoma haematobium. Testado em desenvolvimento clínico, o Arpraziquantel contém o enantiômero farmacologicamente ativo do Praziquantel. É um comprimido dispersível de 150 mg. O protótipo de sua formulação pediátrica foi desenvolvido pela Astellas, no Japão, e aperfeiçoado posteriormente pela Merck, na Alemanha. O processo de fabricação serviu para produzir insumos para ensaios clínicos da Merck e de Farmanguinhos/Fiocruz, no Brasil. 

A futura produção deverá ser feita pela Universal Corporation, no Quênia, que está se preparando para uma ampla capacidade de produção local para a África, e por Farmanguinhos/Fiocruz. Ao desenvolver o Arpraziquantel, o Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico estabeleceu um programa de desenvolvimento do medicamento pediátrico, dividido em quatro etapas principais: desenvolvimento pré-clínico, desenvolvimento clínico, registro e acesso. Todos os detalhes podem ser encontrados no site do Consórcio. 
  
A esquistossomose 

A esquistossomose (também conhecida como bilharziose) é uma das doenças parasitárias mais prevalentes no mundo todo e muito importante em termos de impacto econômico e ônus para a saúde pública. É uma doença relacionada que está disseminada em regiões tropicais e subtropicais onde grandes setores da população não têm acesso a água potável. Os platelmintos transmitem a doença e as pessoas são infectadas pelo parasita através do contato com água doce enquanto trabalham, nadam, pescam ou lavam roupas, por exemplo. As larvas minúsculas penetram na pele humana, entram nos vasos sanguíneos e atacam os órgãos internos. A taxa de infecção é muito alta entre as crianças. A esquistossomose é uma condição crônica, classificada pela OMS como uma doença tropical negligenciada. 

EU-M4all 

A EMA, por meio do procedimento EU-M4all, em cooperação com a OMS, pode fornecer pareceres científicos sobre medicamentos humanos de alta prioridade, incluindo vacinas, que se destinam a mercados fora da União Europeia (UE). O procedimento era anteriormente conhecido como procedimento do artigo 58, uma vez que a base jurídica é o Artigo 58 do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
  
O Consórcio 

O Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico é uma parceria internacional público-privada que pretende reduzir o estigma global da esquistossomose e melhorar a saúde infantil ao abordar as necessidades médicas de crianças infectadas em idade pré-escolar. Sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a um medicamento pediátrico adequado para o tratamento da esquistossomose em crianças de 3 meses a 6 anos de idade. Financiado pela Merck, tem contribuições em espécie de parceiros do Consórcio e subsídios da Bill & Melinda Gates Foundation (Fundação Bill & Melinda Gates), do Global Health Innovative Technology Fund (Fundo Global de Tecnologia Inovadora) e da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (Parceria para Ensaios Clínicos na Europa e Países em Desenvolvimento). Para mais informações e para ter uma visão geral de todos os parceiros, visite o site do Consórcio. 

Os parceiros do Consórcio são Merck (Alemanha), Astellas Pharma (Japão), The Swiss Tropical and Public Health Institute (Suíça), Lygature (Holanda), Farmanguinhos/Fiocruz, Unlimit Health (Reino Unido), Kenya Medical Research Institute (Quênia), Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (Alemanha), Ministério da Saúde da Costa do Marfim (Costa do Marfim) e African Institute for Health and Development (Quênia). Outros colaboradores que contribuem para a missão do Consórcio Praziquantel para Uso Pediátrico são Makerere University School of Public Health (Uganda), Ministério da Saúde do Quênia, Divisão de Doenças Transmitidas por Vetores e Tropicais Negligenciadas (Quênia) e Ministério da Saúde de Uganda. 

 

Farmanguinhos assina acordo com a Universidade de Coimbra, rumo à internacionalização de suas atividades  

Diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, e o pró-reitor da Universidade de Coimbra, Nuno Mendonça assinam memorando que prevê o desenvolvimento de ações nas áreas de educação, pesquisa e desenvolvimento tecnológico na saúde. (Foto: Mariangela Longinio)

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) deu passo importante no caminho da internacionalização de suas atividades com a assinatura (13/12) de um memorando de entendimento com a Universidade de Coimbra (UC). A cooperação internacional prevê o desenvolvimento de ações nas áreas de educação, pesquisa e desenvolvimento tecnológico na saúde.  Assinado pelo diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, e pelo pró-reitor Nuno Mendonça, o documento está alinhado à Portaria da Presidência Fiocruz nº 1030, de 23/10/2023, que estabelece regramento para atender a Política de Inovação da Fiocruz, especificamente para ações voltadas à promoção da internacionalização da Fundação e, sobretudo, destinadas ao desenvolvimento tecnológico, à inovação e à apropriação de tecnologias e produtos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).    

A Fiocruz está em um momento singular com iniciativas formais para a internacionalização de suas atividades e um acordo de cooperação com uma universidade de referência europeia, como a de Coimbra, faz parte dessa estratégia.  A ideia é o desenvolvimento conjunto de novos medicamentos, fármacos e tecnologias, além de oferecer cursos e capacitações em conjunto para o aprimoramento dos nossos programas de pós-graduação”, afirmou Jorge Mendonça.   

O pró-reitor Nuno Mendonça disse que a Universidade de Coimbra deseja se aproximar de ecossistemas para a transferência de conhecimentos e desenvolvimento. “A Universidade de Coimbra olha para Farmanguinhos e para Fiocruz como parceiros essenciais que podem complementar a sua capacidade de investigação científica. Somos uma instituição de referência internacional e queremos fomentar essa relação de modo que nossos alunos e pesquisadores possam usufruir de todo o conhecimento científico oriundo dessa parceria”, destacou.  

Para o vice-presidente de Produção, Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, a visita da delegação da UC e de empresas que fazem parte do seu ecossistema materializa algumas iniciativas de prospecção de parcerias. “Estamos vislumbrando oportunidades de projetos de transferência de tecnologia e até de integração das nossas capacidades produtivas. Temos ativos complementares que são feitos no Brasil que podem se valer de parceiros para alcançar outros mercados, como a África e o próprio mercado europeu” 

Em sua a visita ao Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), no dia 12/12, a delegação foi apresentada aos projetos desenvolvidos por Farmanguinhos. Também fizeram parte do grupo, o vice-presidente da Câmara Municipal de Coimbra (ex-diretor da Faculdade de Farmácia), Francisco Veiga; o presidente do Conselho de Administração do Grupo Bluepharma e seu vice-presidente, respectivamente, Paulo Barradas e Sérgio Simões; o diretor do Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde (ICNAS), Antero Abrunhosa, e Tânia Covas, assessora do reitor Amílcar Falcão.     

Presidente da Fiocruz, Mario Moreira, e representantes de Farmanguinhos recepcionam delegação de Portugal, no Castelo Mourisco. (Foto: Peter Ilicciev)

No segundo dia (13/12), o presidente da Fiocruz, Mário Moreira, deu boas-vindas à delegação de Portugal, no Castelo Mourisco, destacando o trabalho desenvolvido pela Fundação e citou que, no contexto internacional, o Brasil busca se reafirmar como player do mercado no campo da saúde. “Esse movimento de Farmanguinhos, de aproximação de Portugal, é muito importante”, ressaltou.    

Para abertura da reunião de trabalho, o reitor da Universidade de Coimbra, Amílcar Falcão, por videoconferência, ressaltou que a parceria com a Fiocruz e com Farmanguinhos é bem-vinda, além de afirmar que a Universidade está comprometida em fazer um excelente trabalho conjunto.    

Na ocasião, os vice-presidentes da Fiocruz, Cristiani Machado (Educação, Informação e Comunicação/VPEIC), Hermano Castro (Ambiente, Atenção e Promoção em Saúde/VPAAPS) e Maria de Lourdes Oliveira (Pesquisa e Coleções Biológica/VPPCB); além da assessora de Cooperação Internacional do Centro de Relações Internacionais em Saúde, Ilka Vilardo, falaram sobre as iniciativas conduzidas em suas respectivas áreas. E, por Farmanguinhos, a vice-diretora de Educação, Pesquisa e Inovação (VDEPI), Núbia Boechat, destacou os projetos e as pesquisas desenvolvidas, além dos cursos de especialização, mestrado e doutorado. As coordenadoras de Farmanguinhos: Alessandra Esteves (Desenvolvimento Tecnológico), Mariana de Souza (Departamento de Educação) e Tereza Santos (Centro de Empreendedorismo e Assistência Farmacêutica), além de Daniela Rangel (Relações Internacionais) e a pesquisadora Mônica Macedo (Laboratório de Síntese de Fármacos/Lasfar) participaram do encontro.  

Fiquei impressionado com o ecossistema da Fiocruz e de Farmanguinhos, com o nível de qualidade técnica e humana, bem como a dimensão nacional extremamente importante da instituição ao longo de mais de 100 anos e que, agora, se projeta para o futuro. Desejamos desenvolver parcerias que respondam às necessidades dos sistemas universais de saúde em Portugal e no Brasil, com mais qualidade de serviços para as pessoas, acesso a medicamentos especializados e, no final, melhor saúde para todos”, ressaltou o diretor do ICNAS, Antero Abrunhosa.  

E Paulo Barradas disse que sua empresa está à disposição. “Podemos contribuir para o desenvolvimento da indústria farmacêutica brasileira, por meio da transferência de tecnologias, com projetos e produtos novos“. 

O grupo português participou de visita guiada ao Castelo Mourisco/Fiocruz e conheceu as instalações do centro hospitalar do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) e da Unidade de Apoio ao Diagnóstico (Unadig), sendo recepcionado, respectivamente, pela diretora Valdiléa dos Santos e pela coordenadora-geral Erika de Carvalho. 

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