Evento será presencial nos dias 2 e 3 de outubro no campus Manguinhos. Confira a programação
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Aulas abordam temas voltados para a Química, Produção e Controle de Qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) inaugurou, na quarta-feira (31/7), o curso de especialização em Química, Produção e Controle de Qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos. Em sua primeira edição, as aulas contemplam profissionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), reforçando uma importante parceria no âmbito acadêmico entre as instituições.
Em 2024, os profissionais passarão por aulas que abordam assuntos relevantes para o entendimento da Química, Controle de Qualidade e obtenção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), o término do curso está previsto para 2025. Uma oportunidade de contribuir com a oferta de produtos dentro dos parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.
A abertura do curso foi oficializada em solenidade, que aconteceu em modalidade remota pelo Teams. O coordenador do Departamento de Educação e coordenador adjunto do curso, Eduardo Sousa, moderou a evento, a fim de dar boas-vindas aos novos alunos e disponibilizar o setor para a retirada de dúvidas e sanar eventuais necessidades.
Diretora da segunda diretoria da Anvisa, Meiruze Freitas agradeceu aos mestres pela troca de conhecimentos. “Nós temos um compromisso de nos aproximar, cada vez mais, dos desenvolvedores para que os projetos de inovação cheguem ao Sistema Único de Saúde e não sejam apenas para uma parte da sociedade. Cursos como esse nos ajudam a melhorar as ações da Anvisa, mas também a cadeia que é tão importante quando falamos de medicamentos e produtos para a saúde no geral”, disse.
Para o diretor da unidade, Jorge Mendonça, a parceria com a Anvisa é de grande orgulho, principalmente, porque dialoga com a resolução de algumas necessidades do SUS. “Estamos falando de uma agência que tem grande reconhecimento externo e debate vigilância sanitária de igual para igual com instituições internacionais. Então, dividir o conhecimento que temos, para ampliar os projetos de inovação e produção do Sistema Único de Saúde, é de grande valia”, comentou.
O curso, coordenado pela pesquisadora de Farmanguinhos, Dra. Monica Macedo, e pelo coordenador do Departamento de Educação, Dr. Eduardo Sousa, apresenta três módulos divididos em quatorze unidades de aprendizagem, que totalizam 425h de curso.
“Faz exatos dois anos que iniciamos esse projeto. Um curso especializado para uma organização de vigilância, com um olhar voltado para a produção fabril, e que não tem somente professores do nosso programa de pós-graduação, mas profissionais técnicos também. Estamos muito orgulhosos do resultado”, revelou a Vice-Diretora de Educação, Pesquisa e Inovação, Dra. Núbia Boechat.
A época do planejamento do curso, a atual coordenadora-geral adjunta do Departamento de Educação da Vice-Presidência de Educação, Informação e Comunicação (VPEIC) da Fiocruz, Mariana Conceição, fazia parte da equipe de Farmanguinhos como coordenadora do Departamento de Educação. “Essa parceria é tão interessante que já vemos outras pessoas e instituições querendo participar de algo parecido. Além de ser um investimento para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial de Saúde, esse curso é uma semente para que nós consigamos fortalecer a rede interna da indústria farmacêutica”, declarou. Agora, como parte da VPEIC, ela se dispõe a auxiliar no andamento do projeto com o que for necessário.
Evento foi liderado pelo professor da Universidade de São Paulo, Daniel Dorta, no dia 7/8
Em nova edição do Centro de Estudos, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) debateu a determinação de exposição diária permitida (em inglês, Permitted Daily Exposure – PDE). A palestra aconteceu no dia 7/8, no auditório de Farmanguinhos, no campus Manguinhos, com transmissão ao vivo pelo canal oficial da instituição no YouTube.
Liderada pelo professor associado da Universidade de São Paulo, Daniel Dorta, palestra teve como objetivo a análise de PDEs com vistas a garantia de segurança e qualidade na indústria farmacêutica. “O conceito de avaliação toxicológicas para validação de limpeza foi um dos pontos de destaque do novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação, preconizado pela RDC nº 301/2019 e pela IN n° 47/2019. Então, serve como atualização para os padrões seguidos nesse sentido e uma base para os estudantes que desejam conhecer os procedimentos”, disse a coordenadora do Centro de Estudos, Márcia Pietroluongo.
PDE é a representação da dose específica de uma substância, improvável de causar efeito adverso caso um indivíduo seja exposto diariamente a uma dose igual ou abaixo desta, por toda sua vida. “Antigamente, não se pensava tanto nestes efeitos. Isso é algo muito mais atual. Então, nós precisamos entender qual é o perigo, para depois determinar as formas de diminuir a probabilidade de efeitos toxicológicos”, explicou Daniel.
Alguns dos riscos listados pelo professor foram desde os mais conhecidos, como morte, câncer e queimaduras, até outros menos esperados, como a redução de aprendizado e memória causados chumbo. A mudança de comportamento também foi mencionada.
Evitar estes efeitos colaterais, então, depende diretamente de avaliações toxicológicas, considerando a identificação, a caracterização e o controle do risco. O professor explicou, também, mais conceitos e como calcular o PDE. Para saber mais, clique AQUI e assista o vídeo completo no Youtube.
Centro de Estudos – espaço de ensino-aprendizagem, criado por Farmanguinhos/Fiocruz para contribuir com a formação de recursos humanos, dentro de uma visão de educação continuada e de valorização do capital humano. Para isso, são promovidas palestras, conferências, apresentação de teses, divulgação da produção científica, entre outras atividades.
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) realizou o primeiro fornecimento do imunossupressor everolimo para o Sistema Único de Saúde (SUS). Com distribuição para todo o país, medicamento é utilizado por pacientes adultos que fizeram transplante renal ou hepático e é um dos principais na profilaxia da rejeição de órgãos. Fruto de um Acordo de Cooperação Técnica assinado com a farmacêutica EMS, em junho de 2021, a transferência de tecnologia trará muitos benefícios com a internalização da produção.
Diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça destacou o impacto social e econômico do acordo. “Esta parceria é de extrema relevância para ampliarmos o acesso da população a medicamentos nacionais de qualidade e que integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde. Internalizando a produção, reduzimos o preço do mercado e diminuiremos o risco de desabastecimento”, comentou. Ele ressalta ainda a importância da ação do Instituto frente ao tratamento de transplantados, visto que a unidade também é responsável pela produção tacrolimo.
A primeira remessa do medicamento foi produzida pelo parceiro e distribuída por Farmanguinhos/Fiocruz, com o quantitativo de 306 mil comprimidos com concentração de 1 mg. Até o final de 2024, a previsão de entrega é de cerca de 1,5 milhões de unidades farmacêuticas, também nas concentrações de 0,5 mg e 0,75 mg.
A transferência de tecnologia ocorrerá de forma reversa, isto é, começará pelas etapas de Controle de Qualidade e embalagens para posteriormente internalizar as fases produtivas. Os profissionais de Farmanguinhos/Fiocruz realizarão uma visita técnica na EMS para avaliação das áreas produtivas, de controle da qualidade e cadeia logística. O parceiro conhecerá as instalações fabris do Instituto e concederá treinamentos. A previsão é de que o medicamento esteja totalmente internalizado por Farmanguinhos em 2028.
Transplantados no Brasil
Milhares de pessoas contraem, todos os anos, doenças cujo único tratamento é o transplante. O benefício esperado é que a expectativa de vida seja melhor do que a doença que motivou o procedimento. Com os novos medicamentos e técnicas, a sobrevida dos transplantados tem sido cada vez maior. Segundo o Relatório de Transplantes Realizados – Evolução 2001/2022, do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde, foram realizados 25.632 transplantes em 2022. Atualmente, o everolimo é utilizado para evitar a rejeição de importantes órgãos, como fígado e rim. De 2018 a 2022, quase 11 mil pessoas realizaram transplantes de fígado e mais de 27 mil, de rim, necessitando de tratamento com imunossupressores.
