A chancela reitera o compromisso da unidade com a qualidade dos processos, e assegura a produção de medicamentos estratégicos para o SUS
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) obteve a aprovação do cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, o que garante a manutenção da Certificação em Boas Práticas de Fabricação (CBPF), concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A chancela reafirma o compromisso da unidade com a qualidade dos processos e, consequentemente, assegura a produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A inspeção foi realizada pela Subsecretaria de Vigilância em Saúde (Suvisa) entre fevereiro e março de forma híbrida. Na ocasião, diversas áreas foram inspecionadas para fins de verificação do atendimento dos requerimentos estabelecidas pela resolução RDC nº 301/2019, atualmente resolução RDC nº 658/2022. Farmanguinhos foi aprovado sem nenhuma não-conformidade.
O diretor Jorge Mendonça ressalta o comprometimento de todos os profissionais, por entenderem a importância de atuar com atenção à qualidade. “Trabalhar com qualidade, atendendo todas as exigências, é um exercício diário. Por isso, agradeço a cada profissional de Farmanguinhos por vestir a camisa e encarar o desafio de manter a unidade como uma referência na produção pública de medicamentos. Essa conquista é de cada um de nós que assumimos nosso compromisso com o DNA institucional. Parabéns a todos de nossa equipe!”, frisa o diretor.
O vice-diretor de Gestão da Qualidade (VDGQ), Rodrigo Fonseca, também ressalta que a conquista é fruto do comprometimento não somente da área da Qualidade, mas de toda a força de trabalho da unidade, que se envolveu de forma direta e indireta nas atividades relacionadas ao processo finalístico de fornecimento de medicamentos para o Ministério da Saúde.
“Trabalhamos com o conceito de que qualidade é um compromisso de todos. Por isso, agradeço o empenho da equipe da VDGQ, que nos últimos quatro anos trabalhou para transformar e adequar os processos para atender plenamente os requisitos de BPF. Agradeço as demais áreas, que entenderam a necessidade apresentada pela Qualidade e juntos puderam trabalhar para alcançar mais este objetivo. Por fim, agradeço a Direção de Farmanguinhos por todo o apoio e investimento realizado até aqui para que essa conquista fosse viável”, ressalta o vice-diretor.
Os visitantes conheceram os campos de prática da Residência Multiprofissional da unidade, inédita na indústria farmacêutica pública do Brasil voltada para as demandas do SUS
A partir da esquerda: Silvana Rossi, Eduardo Sousa, Claudia Coelho, Maria Pessanha, Flavio Rezende e Adriana Coser (Foto: Alexandre Matos)
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) recebeu a Coordenação Adjunta de Residências em Saúde da Fiocruz. Trata-se da primeira visita técnica voltada para a apresentação dos campos de prática dos residentes na unidade e apoio para o caso de uma provável visita do Ministério da Educação, em data a ser definida.
O coordenador da Residência Multiprofissional em Tecnologias Aplicadas à Indústria Farmacêutica (ResidTAIF) de Farmanguinhos, Eduardo Sousa, acompanhou a comitiva, composta pela coordenadora adjunta das Residências, Adriana Coser Gutiérrez, e sua equipe: Carmen Pagotto, Maria Alice Pessanha de Carvalho, Silvana Solange Rossi e Flavio Astolpho Vieira Souto Rezende.
No Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), o grupo foi recepcionado pelo diretor Jorge, pela chefe de Gabinete, Vânia Buchmuller, pela Vice-diretora de Operações e Produção, Elda Falqueto, pela coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico (CDT), Alessandra Esteves, e pelo vice-diretor de Gestão da Qualidade (VDGQ), Rodrigo Fonseca.
Rodrigo Fonseca (dir) apresentou aos visitantes as áreas vinculadas à Vice-diretoria de Gestão da Qualidade (Foto: Alexandre Matos)
Segundo Eduardo Sousa, a visita teve como objetivo conhecer os campos de prática dos residentes nas unidades da Fundação que implantaram novos cursos de Residência. No caso de Farmanguinhos, os visitantes conheceram as instalações da VDGQ, VDOP e da CDT.
“Esta visita foi de extrema importância para o nosso curso, já que um dos objetivos da Coordenação Adjunta de Residências da Fiocruz é apoiar todos os cursos de Residência da Fundação, principalmente aqueles mais recentes. Os visitantes ficaram bastante impressionados com as nossas instalações e ressaltaram a oportunidade ímpar dos residentes em fazer parte da única residência em uma indústria farmacêutica pública no Brasil, com foco no atendimento às demandas da população e do SUS (Sistema Único de Saúde)”, frisa o coordenador.
Durante a visita, a Coordenação conversou com a atual turma de residentes, além de preceptores e tutores do curso (Foto: Alexandre Matos)
De acordo com Eduardo Sousa, é de praxe que o Ministério da Educação visite as instituições periodicamente, seja para autorização dos cursos, recredenciamento ou apenas monitoramento. “Essas visitas devem voltar a ser mais frequentes. O ideal é estarmos sempre preparados para evitar descredenciamento do curso” observa Sousa.
No período da manhã, os visitantes participaram de uma apresentação do curso e das metodologias utilizadas em parceria com o curso de Especialização de Tecnologias Industriais Farmacêuticas. À tarde, a delegação conheceu cada área onde os residentes exercem atividades. O vice-diretor Rodrigo Fonseca explicou o funcionamento de cada setor ligado à VDGQ. Na Produção, a coordenadora Claudia Alves Coelho guiou os visitantes por cada etapa do processo produtivo. Na CDT, Thiago Costa apresentou as atividades desenvolvidas pelo Laboratório de Tecnologia Farmacêutica (LTF), e o colaborador Marcos Moitrel recebeu os visitantes no Laboratório de Estudos do Estados Sólido (LEES). Além do tour pelas instalações da unidade, o grupo também conversou com residentes, preceptores e tutores do curso.
Os visitantes conheceram o LTF (foto) e o LEES, onde puderam saber mais sobre os processos de trabalho desses dois laboratórios da CDT.Na Produção, os visitantes conheceram todo o fluxo produtivo de um medicamento (Foto: Alexandre Matos)Na Produção, os visitantes conheceram todo o fluxo produtivo de um medicamento (Foto: Alexandre Matos)
Além da função educativa, é fonte de alimento para as refeições dos estudantes suas respectivas famílias
Fruto do projeto “Se essa rua fosse minha”, coordenado pela Gestão Social de Farmanguinhos, a criação da horta contou com a parceria da Alfazendo. Agora, ficará disponível para a escola, que contará com o suporte do “Hortas Cariocas”.
Na última semana, Farmanguinhos concluiu mais uma etapa do projeto “Se essa rua fosse minha”. Trata-se da Horta Pedagógica implementada na Escola Municipal Joaquim Fontes, na Cidade de Deus, que beneficia cerca de 380 famílias da comunidade. A iniciativa vem sendo desenvolvida em parceria com a Subprefeitura de Jacarepaguá, a 7ª Coordenadoria Regional de Educação (CRE) e o projeto Hortas Cariocas, vinculado às Secretarias Municipais de Educação e Meio Ambiente.
Responsável pela Assessoria de Gestão Social da unidade, Magali Portela explica que o projeto contempla quatro escolas municipais, e tem por objetivo exercer função pedagógica e funciona também como fonte de alimentos para as refeições dos estudantes e suas respectivas famílias. “Trata-se de uma questão de saúde pública, pois refere-se à alimentação balanceada e de qualidade. Além disso, este terreno, que estava ocioso e com aspecto de abandono pela dificuldade de se fazer a manutenção, conta agora com dez canteiros com capacidade para produzir alimento para a refeição das crianças aqui na escola e fornecer para suas respectivas famílias”, observa.
Magali explica que o projeto conta com apoio de parceiros: ONG Alfazendo, da Cidade de Deus, responsável pela metodologia pedagógica e construção dos canteiros; Hortas Cariocas (projeto das Secretarias Municipais de Educação e Meio Ambiente), que dará continuidade com suporte técnico e recursos humanos para realizar manejo dos canteiros.
Parte das equipes das instituições participantes do projeto
O estudo realizado pela Alfazendo analisou as espécies que deveriam ser plantadas, levando em consideração fatores como clima, solo, o tipo de cada vegetal e seus valores nutritivos. “O objetivo é que a escola não precise mais comprar os alimentos disponíveis na horta. Muitas crianças pensam que os alimentos nascem no mercado, não sabem que são plantados. As crianças precisam entender que o alimento não nasce já embalado no supermercado, mas são frutos da terra. Portanto, outra proposta deste projeto é transmitir para essas crianças a importância da relação delas com o meio ambiente”, destaca a coordenadora da Alfazendo, Iara Oliveira.
Vice-diretora da Escola, Angela Alves Conceição Galvão explica o funcionamento do processo educacional. “Cada uma das dez turmas é responsável por um canteiro. As crianças plantam, regam e cuidam da horta diariamente. Essa relação faz muito bem a elas, pois desperta a percepção do desenvolvimento, desde o cultivo até a colheita, e sabem que serão utilizadas no almoço saudável delas”, avalia a vice-diretora.
Cada turma é responsável pelo cultivo de um canteiro. São dez no total, com capacidade para fornecer alimento de qualidade para o almoço das crianças e às famílias dos estudantes.
A relação da sociedade urbana com o meio ambiente também é um fator trabalhado pela equipe do Hortas Cariocas. O coordenador do projeto ressalta que as hortas comunitárias, mais especificamente em escolas, têm como objetivo restabelecer a referência rural em centros urbanos. “A proposta é ocupar áreas consideradas frágeis a fim de deselitizar o consumo de alimentos orgânicos. Por isso, cerca de 50% de nossas hortas encontram-se em escolas a fim de alcançar o resultado desejado. Esta unidade aqui, por exemplo, tem potencial para expandir e produzir alimentos para centenas de famílias mensalmente”, afirma Barros.
Acordo de transferência tecnológica também engloba pesquisas com o medicamento para outras infecções virais como dengue e Chikungunya
O acordo será regido pela Lei de Inovação Brasileira (Lei 10.973/2004) que incentiva a colaboração entre entidades públicas e privadas para projetos colaborativos voltados ao fomento do desenvolvimento científico e tecnológico nacional, qualificação, pesquisa e inovação (Foto: Rogério Resende)
A Fiocruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), e a farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) assinaram na terça-feira (3/5) um acordo de cooperação tecnológica para a produção de molnupiravir, primeiro antiviral oral para o tratamento da Covid-19, no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa) concedeu na tarde de quarta-feira (4/5) autorização de uso emergencial do medicamento no país.
Por meio do acordo, a Fiocruz passará a ser responsável pela armazenagem, administração, rotulagem, embalagem, testagem, liberação, importação e fornecimento do medicamento molnupiravir para o Sistema Única de Saúde. O acordo prevê ainda a condução de ensaios clínicos, em parceria com a farmacêutica, para eventual uso em profilaxia de Covid-19, e o início de estudos experimentais de análise da atividade do medicamento em outros vírus também endêmicos no Brasil, como dengue e chikungunya.
“A Fiocruz sempre esteve na vanguarda em tratamentos para diversos tipos de doenças. Além do avanço da vacinação de Covid-19 no país, podermos agora contar adicionalmente com um medicamento que contribui para a redução o número de pacientes com Covid-19 leve a moderado que progridem para doença grave, que certamente terá um forte impacto positivo no SUS e no enfrentamento à pandemia”, comenta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
O pedido de uso emergencial do fármaco, protocolado pela MSD em novembro do ano passado, foi deferido Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta (4). Além do Brasil, o medicamento já recebeu aprovação condicional pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde), no Reino Unido, e pela EMA (Agência Regulatória Europeia), e aprovação do uso emergencial pelo FDA (EUA) e está em uso em 17 países.
“Estamos felizes de darmos este primeiro passo para garantir o acesso à população brasileira a um medicamento eficiente que reduz significativamente as hospitalizações e 89% de redução da mortalidade”, comenta Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil que complementa: Estamos conversando desde o início de 2021 com a Fiocruz sobre esta parceria. Agora, daremos seguimento para que a fundação possa atender à demanda do Ministério da Saúde o mais rápido possível”.
Sobre a transferência da tecnologia para produção 100% nacional do medicamento, as instituições já definiram as premissas para viabilizar este processo e permanecerão em diálogo, ao longo dos próximos dois anos de parceria, para avaliar as condições técnicas e demanda do próprio Sistema de Saúde frente aos resultados dos estudos experimentais e clínicos a serem realizados. O diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, celebrou o resultado do longo processo de elaboração do acordo. Ele destacou que as negociações resultaram num projeto de grande potencial em relação também ao tratamento de outras enfermidades. “Faz mais de um ano que a gente vem conversando com a MSD e acompanhando toda a evolução dos testes e dos resultados, na torcida, porque tínhamos uma pandemia e toda uma população para tratar. Acho que chegamos num documento bastante robusto, não só no sentido de trazer mais uma ferramenta de combate à Covid-19, mas também de internalização do produto e de utilização dele para outras doenças importantes para o SUS”, avaliou.
Caberá à MSD monitorar e acompanhar, em conjunto com Farmanguinhos, o desenvolvimento das atividades para a transferência parcial de tecnologia, prestando assistência em todo o processo. O acordo será regido pela Lei de Inovação Brasileira (Lei 10.973/2004) que incentiva a colaboração entre entidades públicas e privadas para projetos colaborativos voltados ao fomento do desenvolvimento científico e tecnológico nacional, qualificação, pesquisa e inovação.
Indicação do medicamento – Segundo a autorização de uso emergencial concedida pela Anvisa, o monulpiravir será indicado para o tratamento de pacientes de Covid-19 maiores de 18 anos que não necessitam de oxigênio suplementar e apresentam risco de evolução para a forma grave da doença. O medicamento necessitará de prescrição médica e não deverá ser utilizado por mulheres grávidas.
Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira (4/5), a diretora Meiruze Freitas destacou que a vacinação ainda é a melhor forma de prevenção contra a Covid-19 e ressaltou que o monulpiravir não deve ser entendido como um substituto das vacinas.
Em nota da Anvisa, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, que o monulpiravir, nesse momento, deve ser encarado como mais uma alternativa no tratamento para reduzir o número de mortes. “Este é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou o diretor em nota.
Entenda os resultados de Fase 3 de Molnupiravir – Os resultados do estudo clínico global de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo) mostraram que o medicamento foi capaz de reduzir em 89% o risco de morte por Covid-19 quando comparado ao placebo, com eficácia consistente contra diferentes variantes virais. Participaram dos testes pacientes sem necessidade de internação, que não tinham recebido nenhuma dose de vacina e apresentavam pelo menos uma comorbidade que aumentasse o risco de evolução do quadro clínico. Uma maior porcentagem de participantes no grupo de Molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas da doença, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas. O estudo teve sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília, Belo Horizonte, Curitiba e Bento Gonçalves (RS).
A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o Molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid19 confirmada, com até 5 dias de sintomas (4 comprimidos, duas vezes ao dia, durante cinco dias por pacientes). Um outro estudo de fase 3, o MOVeAHEAD, está em andamento e avalia a eficácia e segurança do medicamento na prevenção da disseminação da Covid-19.
CES/ Universidade de Coimbra, Portugal – Caynnã Santos “Pandemia e academia em casa: propostas para uma academia mais igualitária no pós- COVID-19”
Farmanguinhos/ Fiocruz, Brasil – Núbia Boechat “Educação em saúde: academia integrada com sociedade e empresa”
Faculdade de Ciências e Tecnologia/ Universidade de Cabo Verde – Iniza Araújo “A experiência de Cabo Verde na integração da formação em saúde”
IHMT/ Universidade NOVA de Lisboa, Portugal – Joana Marques “Do financiamento da ciência à tecnologia industrial”
CICECO/ Universidade de Aveiro – Márcia Neves “O Empreendedorismo na academia para a saúde”
PNPD/Universidade Federal Fluminense, Brasil – Alcione Carvalho e Farmanguinhos/ Fiocruz, Brasil – Carla Silveira “Estratégias de PI na saúde para o ecossistema de inovação”
