A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), assinou nesta segunda-feira (4/12), acordo de cooperação técnica e científica para registro, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de medicamento clone genérico para o tratamento da doença de Chagas. A parceria foi firmada com a multinacional alemã Bayer AG, detentora do Nifurtimox®, indicado para o tratamento da enfermidade, com registro aprovado nos Estados Unidos, Bolívia, Chile e El Salvador, como uma alternativa ao Benzonidazol. O objetivo da parceria é ampliar o acesso de medicamento ao paciente, através do Sistema Único de Saúde (SUS). 

Estima-se que exista um milhão de pessoas afetadas pela doença de Chagas no Brasil, segundo o Boletim Epidemiológico de Chagas, do Ministério da Saúde (MS), de 2021. O acordo, então, vai ao encontro da missão de Farmanguinhos/Fiocruz, laboratório oficial do MS, de ofertar soluções integradas e sustentáveis para o SUS.  

O medicamento, produzido pela Bayer, é recomendado, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas doença de Chagas nº 397, de 2018, para o tratamento etiológico, em crianças e adolescentes na fase crônica indeterminada, e nos casos agudos, para qualquer faixa etária, nas situações em que Benznidazol não seja adequadamente tolerado.  

Serão, portanto, disponibilizadas equipe técnica qualificada, recursos e materiais para avaliar a possibilidade futura da transferência de tecnologia de produção e fornecimento do Nifurtimox®. Enquanto isso, Farmanguinhos será responsável pelo processo de registro na Anvisa, para as certificações pertinentes à autorização de comercialização do medicamento em seu nome.

Dolutegravir e Lamivudina

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) inicia, neste mês de outubro, o fornecimento de uma combinação inédita com dois medicamentos eficazes para pacientes com HIV/Aids. O regime de dosagem simplificada com os antirretrovirais Dolutegravir 50mg + Lamivudina 300mg representa um avanço para o Sistema Único de Saúde (SUS), oferecendo mais facilidade e praticidade para o tratamento.

Tradicionalmente, o tratamento do HIV envolvia combinações de vários medicamentos de diferentes classes para suprimir efetivamente o vírus e retardar a progressão da doença. Uma única dose diária de um comprimido deste medicamento garantirá a eficácia e auxiliará na continuidade do tratamento, com menor potencial de toxicidade e de efeitos adversos graves, não havendo histórico nenhum de resistência.

Para este ano a previsão solicitada pelo Ministério da Saúde (MS) é de 10,8 milhões e para 2024 serão fornecidas 30 milhões de unidades farmacêuticas. O diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça, destaca a importância deste produto para o SUS. “O fornecimento destes medicamentos combinados para o SUS contribuirá significativamente para a efetividade e continuidade dos tratamentos em pacientes adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e peso mínimo de 40 kg. Além de ter dosagem mais simples e redução da carga de comprimidos, diminui o potencial para interações medicamentosas e efeitos colaterais”, explica o diretor.

O Dolutegravir 50 mg + Lamivudina 300 mg é fruto de uma aliança estratégia, assinada em julho de 2020, entre Farmanguinhos/Fiocruz e as empresas farmacêuticas privadas ViiV Healthcare Company e GlaxoSmithKline (GSK). A aliança visa o desenvolvimento, transferência de tecnologia e o fornecimento do medicamento, dando autonomia para uma produção totalmente nacional. Desde maio de 2022, quando a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) deferiu o peticionamento de Farmanguinhos, o Instituto tornou-se apto para fornecer a demanda deste medicamento para o MS.

“Ao final desta transferência de tecnologia, Farmanguinhos/Fiocruz estará com autonomia para realizar todas as etapas produtivas do medicamento, garantindo qualidade e praticidade para os pacientes do SUS. É importante ressaltar que com esta aliança, adquirimos também mais conhecimento técnico e uma nova plataforma tecnológica para a produção de comprimidos em dupla camada, possibilitando a produção futura de novos produtos”, destaca o diretor Jorge Mendonça. Farmanguinhos tem conseguido cumprir com o cronograma da aliança estratégica e, além deste medicamento, atende 100% dos pedidos realizados pelo MS, entregando medicamentos importantes para o SUS.

Pioneirismo e protagonismo

Farmanguinhos/Fiocruz é o principal distribuidor de antirretrovirais para o SUS. Além do Dolutegravir e da Lamivudina, em doses separadas, são distribuídos outros sete medicamentos: Atazanavir, Efavirenz, Zidovudina, Nevirapina, Lamivudina + Zidovudina, Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina e Entricitabina + Fumarato de Tenofovir Desoproxila.

Em 1999 o Instituto produziu o primeiro antirretroviral, a Zidovudina (AZT). Outro grande marco para o país foi a produção e distribuição do Efavirenz, fruto do primeiro caso de licenciamento compulsório realizado no Brasil, em 2007. Além de focar no tratamento da doença, o Instituto contribui também na prevenção, fornecendo o medicamento Entricitabina + Fumarato de Tenofovir Desoproxila, usado na Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP), que funciona como uma espécie de barreira química contra o vírus.