Conceito de TRL, adaptado pela Globe Química, reduz tempo e retrabalho nas atividades de pesquisa de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)
Convidado pelo Centro de Estudos, o diretor executivo da Globe Química, Antônio Carlos Fonseca Teixeira, falou sobre o tema “TRL e o Ciclo de Vida do Projeto: seu uso na produção farmoquímica”, durante palestra pelo canal de Farmanguinhos no Youtube, no último dia 5 de julho. Ao evidenciar as vantagens do método Technology Readiness Level (TRL), o executivo defendeu que o conceito de TRL reduz tempo e o retrabalho nas atividades de pesquisa de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
Desenvolvido pela NASA e adaptado por pesquisadores da Globe Química, o conceito de TRL visa a definição de métodos, processos, procedimentos e critérios de desenvolvimento da manufatura para a sua validação até o 13º mês. Em sua palestra, Antônio Carlos ressaltou que a adoção de TRL é uma inovação que facilita orientar as atividades em escalas, tendo em vista a evolução do custo e do risco associado ao nível de maturidade de um projeto tecnológico na atividade farmoquímica. “No início de um projeto o risco é grande e quanto mais avançamos no seu desenvolvimento maior é o aporte financeiro até que determinada tecnologia esteja apta a ir para o mercado”.
Para entender como é necessário o conceito TRL, o executivo destacou que eram necessários 30 meses desde a concepção do produto (desenvolvimento de um IFA) até a conclusão do estudo de estabilidade para fins de registro junto à Anvisa e a efetiva venda para a indústria farmacêutica. “O TRL deu agilidade no desenvolvimento do IFA, no registro documental. Em média, a Globe Química demora entre 22 e 25 meses”.
O conceito TRL apresenta as atividades farmoquímicas divididas em nove escalas (pesquisa básica, pesquisa aplicada, prova de conceito, teste em escala reduzida, protótipo em teste, teste em escala piloto, demonstração, fase pré-comercial e aplicação da tecnologia). Citando o exemplo do Fingolimode (rota de síntese), Antônio Carlos contou que foram definidos TRLs do 1 ao 6, que previram a avaliação preliminar de impurezas mutagênicas, desafios para a validação do processo, definição de monografias e parâmetros, afunilamento das possibilidades de testes, entre outros, até chegar aos protocolos de validação, com a consolidação dos controles em processos e de reprocesso.
Mediado pela integrante da Assistência Técnica de Gestão de Projetos (Vice-Diretoria de Educação, Pesquisa e Inovação – VDEPI) Cristiane Mota Soares, o encontro teve a participação de colaboradores que enviaram perguntas. Uma delas, sobre oportunidades que o Brasil pode explorar para alavancar a indústria farmoquímica face à competição com a Índia e a China, o diretor executivo da Globe Química afirmou que: “Existem produtos de baixas quantidades – até mil quilos, que, por intermédio de estímulo ao investimento privado pelo poder público, poderá viabilizar a construção de empresas que não precisam ter grandes estruturas industriais. Um exemplo de política pública que poderá incentivar a iniciativa privada a lançar genéricos com IFA nacional é dar seis meses de exclusividade de mercado a essas empresas. Tenho certeza de que as empresas farmacêuticas vão buscar as produtoras de IFAs e incentivá-las porque querem essa exclusividade. O ato de gerar demanda vai em si gerar pesquisa e incentivar a abertura dessas empresas, há condições para isso”, concluiu Antônio Carlos.
Na ocasião, Cristiane Mota informou que na VDEPI também fizeram o desenvolvimento do TRL para pesquisa e desenvolvimento radical de medicamentos e fitoterápicos. O TRL de fitoterápicos foi desenvolvimento em conjunto com a Centroflora, gerando a ferramenta digital Inovafito Brasil (https://inovafitobrasil.com.br/). O TRL sintético está em curso com a contribuição de diversos pesquisadores da VDEPI.
