O jeito tímido e o sorriso meigo não deixam transparecer a determinação e as batalhas que a engenheira química e de segurança do trabalho, Erica Duarte, enfrentou para chegar até aqui. Com muita motivação para adquirir conhecimento e aceitar novos desafios, a colaboradora é responsável pela Estação de Tratamento de Efluentes no CTM, esposa do Vinícius, mãe do Miguel, estudante de Contabilidade e está iniciando uma MBA em Gestão Integrada de Qualidade, Segurança, Meio Ambiente e Saúde.    

Desde criança, Erica gostava de matemática, física e química, e sabia que seria do ramo de exatas. Ao passar para Engenharia Civil na Universidade Federal Fluminense (UFF) e para Engenharia Química para a Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), optou pela química e teve a experiência e o amadurecimento de morar sozinha. Como o curso era integral, a aluna focou nos estudos e, já no terceiro período, passou em um processo seletivo para estágio na Usina Termelétrica Santa Cruz, pertencente à Furnas Centrais Elétricas. Por dois anos, adquiriu experiência no laboratório de análises de água e efluente, que na época era credenciado pelo Instituto Estadual do Ambiente (Inea).

O segundo estágio foi na empresa Cosan, na área de controle interno. Nesta oportunidade, Erica realizava auditorias internas, na Fábrica de Lubrificantes e na Matriz, e fazia a consolidação das informações para os indicadores de performance. Ela ainda se destacou por ter sido a vencedora em uma campanha interna com a melhor ideia, que contribuía para a redução de custos. Posteriormente, ela foi transferida para a Raízen e para a área marketing, já que foi criada uma joint venture entre a Cosan e a Shell, formando a Raízen, e todo o setor que ela atuava mudou-se para São Paulo e ela como estagiária não poderia acompanhar esta mudança. Neste novo setor, a colaboradora teve experiência com desenvolvimento de projetos de gestão, treinamento, gestão de equipes de venda e desenvolvimento de projetos na área de aviação executiva.

Formou-se em 2011, pela UFRRJ, em Engenharia química e o primeiro emprego foi na empresa Nova Gramacho Energia Ambiental S/A, que na época tinha a concessão pelo Aterro Metropolitano de Jardim Gramacho. Iniciou na área administrativa, realizando monitoramento das licenças, verificação de conformidades de implantação de projetos com requisitos ambientais, acompanhamento técnico da implantação de projeto da planta de purificação do Biogás e, posteriormente, foi promovida para ser a responsável pela Estação de Tratamento de Chorume, que na época era a maior da América Latina, gerindo uma equipe composta por oito funcionários.

Ingressou em Farmanguinhos em 2014 como responsável pela Estação de Tratamento de Efluentes, do Centro de Segurança do Trabalho e Gestão Ambiental (CSTGA) e também foi Key User do módulo de monitoramento ambiental com emissão de laudos e inspeção de equipamentos do Sistema ERP SAP. Além da experiência profissional, Erica ainda participou de dois cursos, voltados para capacitação em ETE, na Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP/Fiocruz) e no Conselho Regional de Química.

Na estação, Erica e a equipe de operadores acompanham as características do efluente, verificando se há uma carga diferente através da análise que o Núcleo de Tecnologia Ambiental (NTA) realiza ou até mesmo com a verificação visual. “Já aconteceu de recebermos uma carga diferente na ETE que resultou em muita espuma na nossa Estação, então precisamos ir nas áreas (produção, restaurante, manutenção, etc), para verificar se alguém despejou algum produto diferente na ETE através da troca de um detergente, por exemplo”, contou a engenheira.

Erica destacou alguns feitos e momentos importantes, como a criação e elaboração de um piloto, que é de uma mini ETE, feita com o colaborador Guaraci Nascimento, através de bombonas, bombinhas de aquário e outros materiais, para verificar os testes de impacto na ETE. A equipe já levou o piloto para explicar o trabalho realizado internamente em alguns eventos externos, como o Fiocruz Saudável e uma exposição no evento Green Rio, na Marina da Glória. Hoje em dia, o piloto faz parte do processo de testes para verificação da compatibilidade de uma nova PDP com a ETE do CTM, através de experimentos com o efluente no piloto e realização de análises feitas pelo NTA. Foi criado também um projeto de reuso da água da estação para que possa ser utilizado para irrigação da vegetação e limpeza dos pátios do CTM, gerando economia para a instituição. Erica lembra que todos esses projetos só foram possíveis graças ao incentivo e apoio de sua chefia.

A conscientização, a admiração e o respeito pelo meio ambiente só cresceram com o tempo e as atitudes sustentáveis vão sendo implantadas em casa com novos hábitos, como o tempo de uso da água, a implantação do reuso da água de chuva na residência dos pais e a educação de responsabilidade ambiental, que é transmitida ao filho Miguel, de quatro anos.

Miguel é fruto de um relacionamento de 15 anos com o marido Vinícius, que acompanhou toda a trajetória profissional da Erica. “Ele é muito companheiro e incentivador. Não teria conseguido chegar até aqui sem o apoio e a contribuição dele, que praticamente se “formou” junto comigo. Agora, acabei decidindo fazer Contabilidade por hobby, mas também para auxiliá-lo com a parte contábil na empresa de tecnologia”, contou.

Nos poucos momentos livres, Erica se divide entre as funções de esposa, mãe, amiga e estudante. Senta no chão, desenha, brinca de dominó, quebra-cabeças e com o brinquedo queridinho do Miguel, o beyblade. Após os afazeres e a diversão, enquanto Miguel dorme o sono sereno, Erica corre para o escritório, estuda e continua investindo no seu crescimento. O quadro na parede do escritório, com a frase emblemática de Steve Jobs, reforça o foco e a determinação: “A cada sonho que você deixa para trás é um pedaço do seu futuro, que deixa de existir”.

“Quero sempre melhorar e crescer. Perdi amigos para o tráfico, fazia faxina em casa com o meu irmão, para que a minha mãe não ficasse sobrecarregada e via o quanto ela batalhava e pensava que queria crescer trabalhando como ela. Isso me fez dar valor às coisas e querer dar o melhor para o meu filho. Hoje em dia eu vejo o que podemos conseguir com o conhecimento e isso ninguém tirada gente”, afirmou Erica.

Para ela, os melhores momentos são ao lado da família no shopping, na casa dos pais em Saquarema e nas viagens que fazem com familiares e amigos.  As inesquecíveis foram na Disney, Gramado, Campos de Jordão e nas três vezes que estiveram no Beto Carrero.

Entre momentos felizes e outros mais difíceis, como a perda dos sogros, a garra da Erica e a união com familiares e amigos, principalmente os de Farmanguinhos, incluindo a sua chefia, que a fizeram ser forte e vencer cada obstáculo. Com a voz doce, o brilho nos olhos e um jeito sonhador, mas sempre com maturidade e ponderamento, Erica lembra o quanto é grata à família, às suas amizades e à sua fé, por conseguir construir a sua trajetória até os dias de hoje.

“Nada é permanente, exceto a mudança”, já dizia o filósofo Heráclito. 

Isso também se equivale para as organizações, independentemente do segmento. Estamos em constante transformação, o que significa que nada se mantém da mesma forma, atuando com o mesmo padrão por muito tempo. Por isso, é preciso estar antenado às novas tecnologias, processos, legislações, demandas, para fazer as transições necessárias com segurança e reduzir riscos ao negócio.

É neste cenário que entra o Serviço de Gestão de Mudanças e Riscos (SGMR), vinculada à Vice-diretoria de Gestão da Qualidade (VDGQ). A área é responsável pelo gerenciamento de três importantes pilares para o Sistema da Qualidade Farmacêutica em Farmanguinhos: controle de mudanças, riscos à qualidade dos medicamento e acordos de qualidade com fornecedores e empresas terceirizadas.

A atuação do SGMR se faz necessária em todos os processos e projetos que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, fazendo a interface com as empresas, principalmente com as que participam das Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a unidade.

Equipe do SGMR durante análise de riscos. (Foto: Tatiane Sandes)

Atuação

Localizada no CTM, a área foi criada em 2018, após uma reestruturação do Departamento de Garantia da Qualidade, a qual é subordinada. Com isso, alguns setores novos foram criados e os processos redistribuídos.

O SGMR possui um dia a dia muito dinâmico, tendo como principal atividade de rotina dar suporte aos “donos da mudança”, isto é, apoiar os profissionais da unidade que sugerem, ou lançam, ou propõem (melhorias) propostas de melhorias aos processos de suas respectivas áreas no momento em que eles precisam implementar tais alterações.

Neste sentido, o setor realiza a abertura dos controles de mudança, coordena as reuniões de análises de riscos das alterações pretendidas, emite avaliações de impactos a todas as áreas pertinentes e condensa as ações, tanto das avaliações quanto das que surgirem durante a reunião, em um plano de ação cadastrado no sistema SAP.

Uma vez que todas as ações são implementadas, a área verifica a eficácia de cada uma e conclui o controle da mudança. O requisitante é o responsável pela mudança, conforme o procedimento existente, porém o setor é que responde pelo gerenciamento de toda essa documentação a fim de garantir a robustez do processo implementado.

Para nortear suas atividades, o SGMR se baseia na resolução RDC 301 de 2019, que é a norma reguladora brasileira emitida pela Anvisa que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, além de seguir outros guias de qualidade existentes e que abordam os processos desenvolvidos no setor, como gerenciamento de análises de riscos e integridade de dados, por exemplo.

Organograma do Departamento

Responsável pela área desde janeiro desse ano, Maraísa Gambarra lidera uma equipe composta por quatro colaboradoras: Daiane Praxedes, Luciana Leivas, Tallane Teque e Vithória Coimbra.

A partir da esquerda: Daiane Praxedes, Luciana Leivas, Tallane Teque, Maraísa Gambarra e Vithória Coimbra. (Foto: Tatiane Sandes)

Conquistas

O maior êxito da área foi a implementação dos requisitos da RDC 301/2019 com um ano de antecedência. Quando o documento foi publicado, Farmanguinhos já atendia aos requisitos e estava alinhado com as exigências, pois, a partir da criação da área, todos os processos foram remodelados à luz dos guias e regulações internacionais. Com isso, a área já estava com os projetos planejados e iniciados para atendimento às normas.

Em reunião, a equipe analisa os risco de melhoria de um processo e faz avaliações dos impactos que podem ocorrer com as alterações pretendidas. (Foto: Tatiane Sandes)

Desafios e perspectivas 

Segundo Maraísa, um dos grandes desafios do SGMR é implementar os projetos em andamento nos prazos estabelecidos, mantendo as atividades de rotina em dia, e atuar como parceiro das demais áreas, a fim de contribuírem para o crescimento da unidade.

Ela ainda destaca a importância do setor e sua atuação para o alcance das metas institucionais.

“A área é parte do Sistema da Qualidade Farmacêutica da unidade e o nosso principal objetivo é buscar, em parceria com as demais áreas, o atendimento a regulamentação sanitária e as perspectivas da organização, além de buscar o nível máximo de excelência dos processos, sempre focando na qualidade dos nossos produtos e na saúde do paciente”.

Destemida. Essa característica define a nossa entrevistada que, aos 15 anos de idade, saiu de casa, em Santa Luzia, na Paraíba, e veio morar com a madrinha no Rio de Janeiro para buscar melhores condições de estudos e oportunidades de trabalho. Aos 17, já morava sozinha e era totalmente independente. Tal coragem e determinação refletem a mulher e a grande profissional que se tornou. Conheça a história de Maraísa Gambarra, que atua no Serviço de Gestão de Mudanças e Riscos, vinculada à Vice-diretoria de Gestão da Qualidade (VDGQ).

Mara, como é conhecida pelos familiares e amigos, teve uma infância tranquila, vivida no ritmo manso de uma pequena cidade do interior, ao lado de seus pais, Fátima e Martinho, e do seu irmão caçula Douglas. Estudiosa, aproveitava o tempo livre após as aulas para ir à biblioteca pública, que ficava ao lado da escola em que a sua mãe trabalhava. Enquanto a esperava, sempre pegava um livro emprestado para ler.  Com isso, transformou a leitura em um hobby, que se permeia até hoje. Um dos seus livros favoritos é “Sapiens: Uma breve história da humanidade”, do autor Yuval Noah Harari.

Por influência materna, já que Fátima era professora, Maraísa decidiu ser pedagoga. Não chegou a atuar oficialmente na área, mas desde 2003 realiza um trabalho voluntário na instituição Casa Sentimento, onde alfabetiza e dá reforço escolar para crianças e jovens.

A formação de Farmácia surgiu logo em seguida, quando foi trabalhar na área farmacêutica de uma empresa de Logística, na qual conheceu melhor o segmento, aprendeu sobre a Qualidade e acabou se identificando com ele. Como isso, aproveitou que a organização concedia bolsas de estudos de 70% aos funcionários e decidiu cursar a faculdade para se aprofundar no ramo.

E a partir disso, ela não parou mais…  fez pós-graduação em Gestão da Qualidade, na Universidade de Goiânia, Mestrado em Gestão P&D na Indústria Farmacêutica, em Farmanguinhos e, em abril, começará o MBA em Gestão Estratégica, na Fundação Getúlio Vargas.

“Sempre trabalhei e estudei. Fiz pedagogia, mas a vida me levou para Farmácia. Todos os cursos que fiz me trouxeram muitos desafios, sempre alinhados com a minha formação acadêmica e com o meu desenvolvimento profissional. Durante a minha carreira pude contar com pessoas incríveis, que muito me ensinaram e me ajudaram a evoluir”, revela.

Em Far desde 2011, Maraísa acaba de assumir o Serviço de Gestão de Mudanças e Riscos.

E por falar em carreira, depois de atuar por sete anos nessa empresa de Logística, Maraísa chegou em Far, em 2011, para trabalhar na área de Auditoria Interna, da Vice-diretoria de Gestão da Qualidade. Recém-formada, a oportunidade possibilitou que ela tivesse interface com todos os setores e processos de uma indústria farmacêutica, o que a ajudou a progredir rápido tecnicamente.

Depois, foi para a área de Validação, onde atuou por dois anos. Em seguida, para a Qualificação de fornecedores, onde viajava, nacional e internacionalmente, para auditar empresas e verificar se estavam aptas a fornecerem insumos para a unidade. Em 2018, passou a atuar no Serviço de Gestão de Mudanças e Riscos, sendo que, a partir desse ano, como responsável pelo setor.

É com orgulho que Maraísa evidencia o seu prazer em estar em Farmanguinhos.

“Far tem uma missão maravilhosa em relação à saúde pública! É um privilégio trabalhar numa instituição que tem um propósito maior.  E, profissionalmente, aqui eu cresci, sempre tive desafios. Foi uma grande oportunidade para atuar em uma indústria farmacêutica, onde pude conhecer pessoas, processos e lugares, além de estudar, fazer o mestrado… é uma constante evolução para mim”.

Maraísa durante defesa do Mestrado. Na época, seu filho tinha 4 meses.

Sobre trajetória, ela relembra três momentos marcantes, todos vividos no Instituto: o primeiro foi participar da equipe que acompanhou a auditoria da Organização Mundial da Saúde (OMS) no CTM, algo estimulante já que os auditores eram bem exigentes e todo o processo foi em inglês.

O segundo foi acompanhar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 2017, durante inspeção sanitária na fábrica da matéria-prima rifampicina, na índia. Naquela oportunidade, ela representou Farmanguinhos, juntamente com Renata Palhares, sua gestora na época. Tal ocasião ocorreu porque alguns produtos, antes de serem importados, precisam sofrer tal averiguação da agência regulatória brasileira para obterem o Certificado de Boas Práticas e, assim, estarem aptos a comercialização.

O terceiro foi o Mestrado, já que ela ficou grávida no meio do curso e precisou escrever sua dissertação com um bebê recém-nascido. Precisou se adaptar, tendo que estudar enquanto ele dormia, muitas vezes de madrugada. Mas conseguiu… depois de tanto esforço e dedicação, apresentou seu trabalho, obteve aprovação e concluiu o curso em 2019.

Maraísa, na Índia, durante Inspeção Sanitária com a ANVISA em uma Farmoquímica.

Por falar em maternidade, Maraísa conta que a sua vida se transformou após o nascimento de Rafael, hoje com dois anos.

“Minha vida mudou completamente. Ser mãe é algo indescritível. É preciso viver para entender essa grandiosidade. Não dá para explicar. Você se torna outra pessoa. Abdica de muitas coisas em prol de um ser, mas vale muito a pena.  Todo o meu tempo livre é dedicado a ele, meus programas são pautados nele”, expõe a mãe coruja.

Como parte da sua rotina, toda manhã ela corre 30 minutos pelas ruas do Recreio, bairro onde mora. “Não gosto de nada indoor, prefiro fazer atividade ao ar livre. Por isso correr me faz bem… eu desperto, respiro ar puro, observo as árvores nas ruas e os pássaros”.

Como filosofia de vida, Maraísa destaca uma frase de Gandhi: “Seja a mudança que você quer ver no mundo”. Para ela, a mudança vem através de atitudes. Isto é, não adianta fazer planos e não fazer por onde concretizá-los.

“Sou uma pessoa pragmática. Se quero algo, corro atrás, faço o necessário para consegui-lo, ainda que seja preciso me sacrificar, abdicar de alguma coisa em função disso ”.

Nos últimos anos a biotecnologia vem se consolidando como um importante segmento da indústria farmacêutica. Neste sentido, Farmanguinhos vem investindo nesse ramo da Ciência, a fim de atender esse cenário. Para isso, a unidade conta com o Serviço de Bioprocessos (antigo laboratório de Bioprodutos), do Departamento de Biotecnologia, vinculado à Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT). Para se ter uma ideia da importância dessa área, de acordo com dados do Ministério da Saúde, em 2012, medicamentos biológicos representavam apenas 5% na rede pública de saúde, no entanto, consumiam 43% do total de gastos do país.

“A maioria das grandes empresas farmacêuticas tem a biotecnologia internamente, muitas delas por meio da aquisição de outras pequenas empresas especializadas. Inovações como anticorpos monoclonais, terapia gênica ou celular estão na fronteira tecnológica da biotecnologia em saúde”, explica a servidora Graziela Pacheco.

Ao todo, dez profissionais atuam no Departamento de Biotecnologia nessas áreas, sob coordenação de Fabius Vieira Leineweber. “A substituição do nome por bioprocessos se deve por ser uma terminologia que tem o uso mais relacionado ao desenvolvimento de processos biotecnológicos de insumos farmacêuticos, enquanto bioprodutos remete mais a outros processos relativos a recursos biológicos renováveis” explica o servidor Fabius Leineweber.

O Serviço de Bioprocessos tem uma equipe multidisciplinar e altamente especializada, sendo quatro doutores e dois mestres. Eles atuam em diferentes operações, tais como controle microbiológico, biologia molecular, fermentação, recuperação e reenovelamento de proteínas, cristalização, reações enzimáticas, purificações cromatográficas de baixa e alta pressões e controle de processos. A gerência de projetos, além da prospecção, qualidade e suporte administrativo ficam a cargo do Departamento de Biotecnologia.

Equipe do Serviço de Bioprocessos

Alta performance – Recentemente, o laboratório passou por obra de adequação. Ao todo, possui aproximadamente 140 m2 de área operacional e conta com equipamentos de ponta, que possibilitam a automatização de processos e permitem o trabalho de modo reprodutível e aplicável em escala de produção. Desta forma, os profissionais trabalham no desenvolvimento, absorção, harmonização e escalonamento de tecnologias de produção de medicamentos que envolvam processos de origem microbiana. Além disso, a área presta serviços e colaborações técnicas internas ou externas e busca captar recursos por meio de projetos.

Outra grande novidade da Área é o início da automatização de alguns processos, permitida em virtude da recente instalação de equipamentos como coletor automático de amostras, analisador bioquímico, sensores de turbidez e sistema de pipetagem automática. Dentre as vantagens proporcionadas por esta automação estão a maior reprodutibilidade quando comparado a procedimentos manuais e a redução de parâmetros críticos de processo gerados, por exemplo, por perdas resultantes de contaminação ou erros operacionais.

“Atualmente, os equipamentos estão passando por uma etapa de padronização de metodologias, com base na tecnologia para produção de insulina, já bem estabelecida em escala de bancada em nosso laboratório. Atuando de maneira integrada com biorreatores, o coletor automático de amostras e o analisador bioquímico permitem que amostras sejam coletadas automaticamente do meio de cultivo e transferidas on line para a análise bioquímica. Com base no resultado obtido, comandos podem ser dados automaticamente ao biorreator para, por exemplo, aumentar o fluxo de nutrientes ao meio de cultivo, conforme as necessidades do microrganismo. A grande vantagem deste processo automatizado é a redução do risco de contaminação e a possibilidade de ajustes mais precisos do bioprocesso, com coletas de dados mais frequentes, resultados mais rápidos e consistentes, passíveis de otimização e escalonamento”, explica Graziela.

Responsável pelo Laboratório há dois anos, Graziela Pacheco é formada em Biologia, com mestrado em Tecnologia de Processos Bioquímicos e Doutorado em Bioquímica. A servidora entrou no Instituto em 2012. Antes, ela atuou em instituições de ensino superior, totalizando 11 anos de experiência profissional na área.

Segundo Graziela, a inserção da Biotecnologia em Farmanguinhos se mostra promissora, e a formação multidisciplinar é necessária porque este segmento permeia diversas áreas do conhecimento, da biologia à química. “Como exemplo, podem ser citados o desenvolvimento de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) para a produção de antibióticos, área na qual o Brasil é totalmente dependente de importação. De maneira similar, a utilização de estratégias de Biologia Sintética apresenta como potencial para produção de insumos de plantas, de síntese química ou de outros microrganismos, como alternativa a substâncias cuja obtenção em escala industrial apresenta maior grau de complexidade”, frisa.

Projetos – O Departamento de Biotecnologia vem atuando na transferência de tecnologia para produção de insulina humana recombinante, em parceria com a Indar, da Ucrânia. A absorção em escala de bancada já foi concluída. Agora, a equipe do Serviço de Bioprocessos encontra-se envolvida na etapa de aumento da escala para 30 litros de fermentação. A infraestrutura estabelecida após a obra de adequação poderá ser utilizada em outros projetos internos e de interesse institucional. Dois deles foram aprovados recentemente no Programa Inova Fiocruz.

Canabidiol e antibióticos – Um dos projetos foi aprovado no edital Ideias Inovadoras, e envolve a proposição de uma rota biossintética para a obtenção de canabidiol utilizando microorganimos geneticamente modificados. O segundo foi aprovado por meio do edital Geração de Conhecimento – Novos Talentos, e propõe uma estratégia nova para a obtenção de Penicilina G acilase, uma enzima importante para a geração de intermediários necessários à produção de insumos derivados da penicilina G, como a ampicilina e a amoxicilina, por exemplo, bem como as cefalosporinas.

“Em perspectiva, temos projetos que poderiam ser expressos em microorganismos por meio de técnicas de biologia sintética. Estamos preparando o laboratório para uma possível certificação em Boas Práticas de Laboratório (BPL), o que permitiria uma maior versatilidade para utilização dos lotes de desenvolvimento. Além dos projetos internos, o Serviço de Bioprocessos está capacitado para executar atividades de cooperação técnica, desenvolvimento de bioprocessos, transferência de tecnologia, treinamento e qualificação de força de trabalho”, conclui Graziela Pacheco.