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Produto desenvolvido por Farmanguinhos foi listado como referência pela Anvisa e deve ser seguido por outros laboratórios que pretendam registrar ou regularizar seu produto perante o órgão
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) é referência na produção de Primaquina 5 mg, medicamento utilizado para o tratamento da malária no Brasil. O produto foi reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, agora, faz parte da Lista A de medicamentos de referência do órgão de saúde. A instituição também é referência na fabricação do produto Primaquina 15 mg.
Segundo o Ministério da Saúde (MS), em boletim epidemiológico publicado em novembro de 2021, mais de 56 mil casos de malária foram registrados naquele ano, considerando apenas o período de janeiro a junho. “Nossa missão é disponibilizar medicamentos efetivos para o tratamento de doenças negligenciadas. É algo que está no nosso DNA e que seguimos desde as linhas de pesquisa, com o nosso corpo técnico e alunos, e que passa pelo desenvolvimento tecnológico até chegar às nossas linhas de produção. Tudo atendendo aos requisitos de qualidade exigidos pela Anvisa”, disse o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.
Confira o Boletim epidemiológico AQUI
Fruto de desenvolvimento totalmente interno, a Primaquina 5 mg é voltada para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade e foi registrada pela Anvisa em março de 2022. Sua distribuição, no entanto, só começou a ser realizada em fevereiro deste ano. Desde então, o Instituto envia unidades farmacêuticas ao MS para auxiliar no tratamento completo da malária pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM).
“O projeto da Primaquina 5 mg é derivado do redesenvolvimento tecnológico da maior dose, de 15 mg, e apresentou alguns desafios adicionais em função da menor concentração do insumo farmacêutico ativo (IFA). Nós iniciamos esses estudos ainda em 2014 e, por isso, conseguimos compreender profundamente a natureza das interações do medicamento. Aprendemos a evitá-las e obtivemos bons resultados para manter a qualidade do produto”, explica a Tecnologista em Saúde Pública e chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Juliana Johansson.
Com a entrada do medicamento produzido pelo Instituto na lista da Anvisa, qualquer laboratório que pretenda registrar ou regularizar seu produto perante o órgão deverá comprovar a intercambialidade com o produto de Farmanguinhos, por meio de estudo de bioequivalência. “As primaquinas de Farmanguinhos são medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa para obtenção do registro sanitário. Ou seja, se tornaram referência para as demais empresas que pretendam registrar o medicamento”, afirma a chefe de Assuntos Regulatórios da instituição, Soraya Mileti.
Instituto referência
Farmanguinhos é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “Nossa unidade é caracterizada como um laboratório farmacêutico oficial vinculado ao MS e atua como um agente regulador de mercado no setor farmacêutico. Por isso, exercemos um papel essencial no fornecimento de medicamentos para doenças negligenciadas”, lembrou a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico, Alessandra Esteves. Esse trabalho se estende, ainda, ao fornecimento de medicamentos de alto valor agregado, oriundos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), bem como a pesquisa, a inovação, ao desenvolvimento tecnológico e a absorção de tecnologia de fármacos e medicamentos
Além das primaquinas, a instituição aparece na lista da Anvisa como referência para outros medicamentos, separados em grupos que contenham um único insumo farmacêutico ativo (grupo A) e medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica (grupo B).
Na lista A, por exemplo, são encontrados a Nevirapina 200 mg, Zidovudina 100 mg e Efavirenz 600 mg, para o tratamento de HIV/aids e os tuberculostáticos Etionamida 250 mg e Isoniazida 100 mg. Já na lista B, aparece a Isoniazida + Rifampicina 150 mg + 300 mg, para o tratamento de tuberculose.
Você confere as listas A e B da Anvisa AQUI
- Resultado de julgamento – fase II
Em referência à Chamada Pública nº 19/2023-FAR, para seleção DE FILME DE PVC/ACLAR BRANCO (254/51) PARA EMBALAGEM EM BLISTER PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO, a Comissão de Padronização de Insumos Farmacêuticos Ativos, Excipientes e Materiais de Embalagem, no uso de suas atribuições, faz saber que, foi concluída a fase II (análise de amostras) e informa que para o único item – foi APROVADO o participante Nova Nordeplast Indústria e Comercio de Plásticos LTDA. Sendo assim, será iniciada a fase III para adequação da documentação interna. Abre-se, na data de publicação deste, o prazo de 5 (cinco) dias úteis para interposição de recursos. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp.far@fiocruz.br, encontrando-se o Processo Administrativo nº 25387.000272/2023-48, desde já franqueado no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) a qualquer interessado.
Rio de Janeiro, 18 de julho de 2023
RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS
COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO
- Resultado de julgamento – fase I
Em referência à Chamada Pública nº 19/2023-FAR, para seleção DE FILME DE PVC/ACLAR BRANCO (254/51) PARA EMBALAGEM EM BLISTER PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO, a Comissão de Padronização de Insumos Farmacêuticos Ativos, Excipientes e Materiais de Embalagem, no uso de suas atribuições, faz saber que foi concluída a fase de análise da documentação técnica (Fase I), e informa que para o único item foi APROVADO o participante NOVA NORDEPLAST INDUSTRIA E COMERCIO DE PLÁSTICOS LTDA, para passagem à segunda fase deste procedimento. Inicia-se o prazo de 20 (vinte) dias úteis para apresentação das amostras, a contar da data de publicação deste. Conforme item 6.1.3 do Edital as amostras serão dispensadas de ser entregues e avaliadas, quando Farmanguinhos identificar em sua base de dados que o material proposto já foi fornecido para esta Unidade, em idênticas especificações técnicas e marca de objeto adquirido em contratação anterior realizada, e cujas amostras já tenham passado pelo roteiro de avaliação técnica qualitativa previsto neste edital, em prazo não superior a 5 (cinco) anos. Abre-se, na data de publicação deste, o prazo de 5 (cinco) dias úteis para interposição de recursos. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp.far@fiocruz.br, encontrando-se o Processo Administrativo nº 25387.000272/2023-48, desde já franqueado Sistema Eletrônico de Informações (SEI) a qualquer interessado.
Rio de Janeiro, 16 de junho de 2023
‘RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS
COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO
- Prorrogação de prazo
A Comissão de Padronização, nomeada através da Portaria nº 35/2023-DIR, de 18/04/2023 no uso de suas atribuições, informa que conforme os itens 4.1 e o 4.1.1 do edital, decide PRORROGAR O PRAZO de envio da documentação técnica pelos participantes (1ª fase) do CHAMAMENTO PÚBLICO nº 19/2023 – PARA SELEÇÃO DE FILME DE PVC/ACLAR BRANCO (254/51) PARA EMBALAGEM EM BLISTER, por mais 10 (dez) dias (23/05/2023 a 01/06/2023) a partir da data desta publicação. Em decorrência disso, ficam também prorrogados os demais prazos previstos no edital. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp.far@fiocruz.br, encontrando-se o Processo Administrativo nº 25387.000272/2023-48, desde já franqueado no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) a qualquer interessado.
Rio de janeiro, 23 de maio de 2023.
RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS
COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO
- Convocação
A Comissão de Padronização do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ, no uso de suas atribuições, faz saber que, está realizando CHAMAMENTO PÚBLICO PARA SELEÇÃO DE FILME DE PVC/ACLAR BRANCO (254/51) PARA EMBALAGEM EM BLISTER PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO. Período de retirada do edital e apresentação de documentos: 15/05/2023 a 21/05/2023, no site www.far.fiocruz.br, ou no endereço: Av. Comandante Guaranys, 447 – Curicica – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – CEP 22775-903. Neste mesmo período e endereço, estará recebendo documentação dos interessados, descrita no edital.
Anexo III – Questionário de Autoavaliação – Materiais de Embalagem
Anexo III – Self Evaluation Questionnair Packaging Material Manufacturer
Anexo IV – Nitrosaminas – Embalagem primária
Anexo IV- Nitrosamine Precursors – Primary Packaging Material
Anexo V – Carta de representante autorizado emitida pelo fabricante convertedor
Anexo V – Manufacturer Converter Authorization
Anexo VI – Cadeia de Distribuição
Rio de Janeiro, 15 de março de 2023
RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS
COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO
A 31ª Reunião Anual de Iniciação Científica (RAIC), direcionada aos alunos do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), já está com data marcada. O programa, que faz parte do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, o CNPq, acontece em todas as Unidades de Pesquisa da Fiocruz, para avaliar o desempenho do programa nas instituições.
As reuniões começaram já nesta segunda-feira, 8/5, mas os alunos de Farmanguinhos só iniciarão suas apresentações no dia 22. “Esse é um momento de extrema relevância para os alunos que desenvolvem seus projetos científicos e está ligado a questão acadêmica abarcada por Farmanguinhos que, atualmente, desenvolve um trabalho de excelência na pós-graduação da Fiocruz, especificamente em sua área de especialização: fármacos”, diz o coordenador do Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica (PIBIC) e Programa Institucional de Bolsas de Iniciação em Desenvolvimento Tecnológico e Inovação (PIBITI) em Farmanguinhos, Dr. Luiz Pimentel.
Além dos alunos de PIBIC/PIBITI, os quais são obrigados a participar do evento, a Vice-diretoria de Educação, Pesquisa e Inovação também permite que alunos de outras bolsas de fomento participem do processo. Aqueles que são contemplados pela bolsa da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ), por exemplo, participam como voluntários e, ao final da RAIC, recebem certificado emitido pela Fiocruz de participação para complementar seu currículo e sua formação profissional.
Para o diretor da unidade, Jorge Mendonça, a formação desses alunos contribui de maneira crítica para a pesquisa e inovação, contemplando o Sistema Único de Saúde e o Complexo Econômico Industrial da Saúde. “O Instituto deve ser considerado para além da fabricação de medicamentos e o desenvolvimento de novas tecnologias. Estamos provocando o retorno desses jovens, que participam de iniciações científicas e capacitações, aos nossos programas de pós-graduação. E, assim, estamos produzindo conhecimento e melhorias para a saúde brasileira”, afirma.
Confira a programação:
Instituto é destaque na Universidade de Aveiro e no UOL
Farmanguinhos foi destaque no site da Universidade de Aveiro (UA) com a publicação que cita a mesa redonda que ocorrerá no dia 9 de maio. O evento, além da UA, reunirá o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e o Instituto Aggeu Magalhães (IAM/Fiocruz Pernambuco). O tema discutido será os “Sistemas de Saúde Pública no Brasil e em Portugal: seus desafios e oportunidades na promoção e acesso à saúde integral”. Clique aqui e leia a nota completa.
O nome da unidade também ganhou projeção com a matéria realizada pela coluna VivaBem do UOL. A reportagem explica para que serve, como tomar e os efeitos do medicamento Nimesulida. Farmanguinhos foi mencionado por meio de sua Cartilha, que traz as formas de uso correto de medicamentos. Para conferir na íntegra, clique aqui.
Já o site NewsLab, com a publicação intitulada “IFAs nacionais são vitais para a produção de medicamentos contra o Parkinson”, cita o Instituto como um dos fornecedores do Dicloridrato de Pramipexol para o Sistema Único de Saúde (SUS). Clique aqui e saiba mais.
