Obter confiabilidade nos métodos utilizados e minimizar os riscos à qualidade do medicamento. Estes são alguns dos objetivos do Serviço de Validação (SV), departamento subordinado à Vice-Diretoria de Gestão da Qualidade (VDGQ), antes conhecido como Núcleo de Validação e Qualificação (NVQ).

Para tornar essa garantia possível, o SV atua de forma preventiva, buscando detectar falhas e pontos de atenção, a fim de que as medidas pertinentes possam ser tomadas antes das corretivas. Isto porque qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto pode comprometer suas características físicas, químicas e biológicas, além de ocasionar desperdícios, aumento de custo e uso incorreto dos recursos. 

Por isso, o departamento age na qualificação dos equipamentos (térmicos e fabris) e utilidades (HVAC, ar comprimido e água purificada) e também na validação do processo de fabricação, limpeza de equipamentos e sistemas computadorizados, assegurando que tal metodologia seja capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas.

E para atestar esse padrão, são utilizados programas de melhoria contínua, análises críticas, estatísticas e de riscos para avaliação e discussão dos resultados encontrados. Além disso, as ferramentas da qualidade são utilizadas em grande escala para manter o sistema da qualidade em constante funcionamento, por exemplo: controles de mudanças, desvios e CAPA (Ações Preventivas e Ações Corretivas).

Atuação

Em Farmanguinhos, o SV tem por objetivo comprovar se os processos, equipamentos e sistemas encontram-se de acordo com o previsto. Contudo, além de constatar esta situação, toda verificação precisa ser documentada para ser considerada verídica. Assim, além de executar os testes de desafio, é necessário elaborar protocolos e relatórios que embasem as ações realizadas na íntegra. Todas as evidências observadas pela área buscam fornecer, com alto grau de confiança, que um processo específico gerará, de forma consistente, um produto que esteja de acordo com especificações pré-determinadas e com atributos de qualidade.

O setor também é responsável por realizar os estudos dos tempos de estocagem (holding time), que verifica se o medicamento se mantém estável durante todas as fases do processo produtivo, garantindo sua qualidade mesmo com paradas durante o processo, e as Revisões Periódicas de Produto (RPP), que examinam o ciclo de vida do produto e determinam se há necessidade de efetuar melhorias.

Organograma do Departamento

Responsável pela área há pouco mais de dois meses, Maíra Santos é química e farmacêutica, com mais de 12 anos de experiência em indústrias farmacêuticas (nacionais e multinacionais), e com vasta atuação em validações (limpeza, processos, sistemas computadorizados, equipamentos e utilidades), Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade Microbiológico.

Atualmente, o departamento é composto um grupo bastante capacitado e diversificado, com 11 profissionais formados em Farmácia, Química, Engenharia e Tecnologia da Informação.

Regulamentações

A qualificação e a validação são requisitos estabelecidos por diferentes regulamentos nacionais, em especial, para a área da saúde. As empresas com equipamentos, instalações e sistemas relacionadas à fabricação de medicamentos e que está em conformidade com os requisitos da RDC 17/2010 da Anvisa (refere-se a Boas Práticas de Fabricação de medicamentos), precisam qualificar e validar seus equipamentos e processos conforme um cronograma definido e manter os registros dos resultados dessas atividades. O departamento também atende as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), bem como segue vários documentos compendiais e guias de referência utilizada pelo segmento farmacêutico (Guias da Anvisa, ISO e farmacopeias).

Estar em conformidade com as normas e regulamentos, principalmente os de Boas Práticas, não é apenas uma obrigação legal, mas um elemento de diferencial competitivo. Por meio desses ensaios, a instituição assegura a qualidade dos produtos que coloca no mercado e, consequentemente, preserva a integridade dos consumidores que farão uso dos medicamentos.

Desafios

Segundo Maíra, neste momento, os principais desafios do Serviço de Validação estão relacionados à mudança de cultura, melhoria contínua e tomada de decisões com base nos riscos. Quando questionada sobre o futuro, ela afirma: “Atualmente, estamos trabalhando em atividades de reestruturação de documentação, recursos e atividades dentro do setor. Estamos prevendo a internalização de algumas atividades e redução de retrabalho para os próximos meses. Além disso, estamos estudando a utilização de indicadores da qualidade e índices de avaliação de desempenho, para garantir maior visibilidade das atividades/ direcionamento de recursos para tal”.

“Se você não se sabe aonde quer chegar, qualquer caminho serve”.

Essa frase é do clássico “Alice no País das Maravilhas”, dita pelo gato de botas à protagonista quando ela estava numa encruzilhada, com várias opções de destino, e ficou na dúvida de qual direção seguir. Entretanto, diferente da personagem do desenho, o colaborador Vinícius Costa, do Serviço de Validação, sabe muito bem aonde quer chegar. Foco e determinação são características marcantes. Percorra conosco por sua trajetória e conheça a história deste jovem e determinado profissional.

Cria de Caxias, onde mora até hoje, o filho caçula da dona Sueli e do Sr. Gerson teve uma infância simples, longe das tecnologias, mas cercado brinquedos, como pipas e bola de futebol, e livros! Ele era incentivado pelos pais a estudar e, principalmente, ter bons resultados. Por isso, antes da diversão, Vinícius tinha sempre que apresentar alguma contrapartida.

Tal exigência dos pais se transformou em estímulo. Ele passou a buscar por conhecimento de forma incessante e assim conheceu a Engenharia, área pela qual se identificou e tem trilhado seu caminho profissional. O primeiro passo foi o Técnico em eletrônica pela Escola Técnica Visconde de Mauá (Faetec), depois a graduação em Engenharia Mecânica pela Faculdade Souza Marques, o MBA em Gerenciamento de Projetos pela Universidade Católica de Petrópolis (UCP) e, agora, a pós-graduação em Engenharia de Produção com foco em Lean manufacturing, também na UCP.

“Cresci numa família bastante unida e com poucos recursos. A minha infância foi boa, não tinha acesso às tecnologias, mas pude brincar bastante. Eu gostava de soltar pipa e jogar bola. Mas antes do lazer, eu tinha que mostrar que eu estava em dia com as minhas obrigações com os estudos”, revela.

Engana-se quem pensa que ele vai parar por aí: “Desde criança sempre pensei em ser engenheiro, embora eu não tenha sido aquela criança que desmontava os brinquedos e imaginava a mecânica deles. Mas eu achava a área interessante e meu pai, meu maior exemplo de tudo, mesmo sendo projetista, sempre tentava me explicar como certas coisas funcionavam. Isso me deslumbrava. Ele me convenceu a fazer técnico em eletrônica, mas não me identifiquei. Segui meu instinto e fui para a mecânica”, salienta.

“Foi na faculdade que pude conhecer as vertentes da Engenharia e a pensar no direcionamento da minha trajetória profissional. Com o apoio do meu pai, que atuava há mais de 15 anos em uma indústria farmacêutica e me explanava sobre os processos, e da experiência obtida por meio de estágio, passei a me especializar em Qualificação de utilidades. A partir disso, comecei a fazer cursos que pudessem agregar mais conhecimento a minha carreira e fazer com que, cada vez mais, eu me aprimorasse e tivesse um desempenho melhor, aplicando todo esse aprendizado na prática. Como sei que os processos e os maquinários vivem sendo aperfeiçoados, não meço esforços para acompanhar as mudanças e me manter atualizado. Depois da pós, pretendo continuar estudando… quem sabe o Mestrado”, frisa.

Antes de chegar em Farmanguinhos, em 2016, Vinícius passou por diversas empresas, tais como Petrobras, Camil e Hospital Federal da Lagoa, além de prestar serviço de qualificação para grandes indústrias farmacêuticas, dentre elas: Mantercorp, GSK, Abbott, Roch e Merck. No Instituto, o analista de Qualidade tem como principal atribuição qualificar os sistemas de Utilidades (água purificada, ar comprimido e HVAC – sigla em inglês para aquecimento, ventilação e ar condicionado). “Com a qualificação desses sistemas, dos equipamentos térmicos e fabris, além de outras validações e estudos de holding time (tempo de estocagem de produtos intermediários), podemos produzir os medicamentos em Far”, observa o colaborador.

Empolgado, ele ressalta a importância da instituição na sua carreira e destaca um dos momentos mais estimulantes que teve: “Farmanguinhos tem um grande diferencial: além de atender a população, de ter esse cunho humanitário, aqui a interface com as outras áreas torna o trabalho enriquecedor. Essa troca de experiência proporciona aprendizado, amplia o nosso conhecimento, tornando Far uma grande escola. Aqui, por exemplo, meu primeiro desafio foi, após a obra do prédio 70, qualificar todos os sistemas de utilidades, em um curto período de tempo, para receber as auditorias e começar a fabricar os medicamentos para atender as demandas. Além da exigência profissional, de toda expertise e know-how, foi preciso interagir com as demais áreas para que cumpríssemos todos os requisitos e prazos. Isso muito me agregou”.

E se no caminho houver percalços? Ele responde sem titubear: “nada está perdido! Se você tiver perseverança e persistência, você conseguirá mudar a situação”.