Fiocruz / Farmanguinhos

Chamada Pública nº 24/2023 – Far

Em 26 de maio de 2023

Resultado de julgamento – Fase II

Em referência à Chamada Pública nº 24/2023-FAR, para seleção de SACO PLÁSTICO, PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO, a Comissão de Padronização de Insumos Farmacêuticos Ativos, Excipientes e Materiais de Embalagem, no uso de suas atribuições, faz saber que, foi concluída a fase II (análise de amostras), e informa que para os itens 02 e 03 foram APROVADAS as amostras do participante SINCOPLÁSTIC IND. E COM. DE PLÁSTICOS LTDA. Sendo assim, não haverá a execução da 3ª fase conforme alegações anexada aos autos. Abre-se, na data de publicação deste, o prazo de 5 (cinco) dias úteis para interposição de recursos. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp.far@fiocruz.br, encontrando-se o Processo Administrativo nº 25387.000187/2023-80, desde já franqueado a qualquer interessado no sistema eletrônico de informações (SEI).

RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS

COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO

Resultado de julgamento – Fase I

Em referência à Chamada Pública nº 24/2023-FAR, para seleção de SACO PLÁSTICO, PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO, a Comissão de Padronização de Insumos Farmacêuticos Ativos, Excipientes e Materiais de Embalagem, no uso de suas atribuições, faz saber que foi concluída a fase de análise da documentação técnica (Fase I), e informa que para todos os itens – foi APROVADO O PARTICIPANTE SINCOPLASTIC IND. E COM. DE PLÁTICOS LTDA, para passagem à segunda fase deste procedimento. Inicia-se o prazo de 20 (vinte) dias úteis para apresentação das amostras, a contar da data de publicação deste. Abre-se, na data de publicação deste, o prazo de 5 (cinco) dias úteis para interposição de recursos. Esclarecimentos poderão ser obtidos através do e-mail: ccp.far@fiocruz.br, encontrando-se o Processo Administrativo digital nº 25387.000187/2023-80, desde já franqueado a qualquer interessado no sistema eletrônico de informação (SEI).

RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS

COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO

Convocação

A Comissão de Padronização do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/FIOCRUZ, no uso de suas atribuições, faz saber que, está realizando CHAMAMENTO PÚBLICO PARA SELEÇÃO DE SACO PLÁSTICO, PARA POSTERIOR PROCEDIMENTO DE PADRONIZAÇÃO. A retirada do edital e a apresentação de documentos: a partir do dia 26/05/2023. Conforme cláusula 4.1, o edital ficará disponibilizado, na íntegra, por prazo indeterminado, no sítio do Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos (www.far.fiocruz.br), ou no endereço: Av. Comandante Guaranys, 447 – Curicica – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – CEP 22775-903. Neste endereço e através do endereço eletrônico ccp.far@fiocruz.br, estará recebendo documentação dos interessados, descrita no edital.

RODRIGO FONSECA DA SILVA RAMOS

COORDENADOR DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO

Edital

Anexo VII – Questionário de Autoavaliação – Materiais de Embalagem

Anexo VII – Self Evaluation Questionnaire Packaging Material Manufacturer

Anexo VIII – Nitrosaminas – Embalagem primária

Anexo VIII – Nitrosamine Precursors – Primary Packaging Material

Anexo IX – Carta de representante autorizado emitida pelo fabricante convertedor

Anexo IX – Manufacturer Converter Authorization

Anexo X – Cadeia de Distribuição

Anexo X – Supply Chain

Hepatite C: Farmanguinhos firma parceria para tratamento da doença

Por Arielle Oliveira Curti

Em 23 de maio de 2023

Categoria Arquivos, Notícias

Transferência tecnológica do medicamento Daclatasvir será feita com o apoio da Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S/A

Um passo importante para o tratamento da Hepatite C, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) assinou nova parceria para transferência tecnológica do medicamento Daclatasvir. A formalização aconteceu no dia 2/5 e permite ampliar o acesso ao medicamento considerado estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o número especial do Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais, divulgado em junho de 2022, foram notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) 718.651 casos confirmados de hepatites virais no Brasil entre 2000 e 2021. Destes, 279.872 (38,9%) são referentes a diagnósticos de hepatite C. No mesmo boletim, são apresentados dados referentes ao coeficiente de mortalidade causado pela doença:

Gráfico referente ao coeficiente de mortalidade por hepatite C (por 100.000 hab.) segundo sexo (M:F), razão de sexos e ano do óbito. Brasil, 2010 a 2020, disponibilizado no Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais de 2022, pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, página 24.

O Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais, você confere AQUI

Atualmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) preconiza que o tratamento da hepatite C esteja disponível para todos os indivíduos com diagnóstico de infecção pelo vírus da hepatite viral C (HCV), independentemente do estágio da doença, utilizando preferencialmente medicamentos classificados como pangenotípicos, que é o caso do tratamento com sofosbuvir + daclatasvir. “Farmanguinhos já possui o registro na Anvisa do medicamento sofosbuvir, também fruto de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo, e agora parte para a complementação do tratamento, com o daclatasvir. Essas duas parcerias apoiam o Complexo Econômico Industrial da Saúde e a independência nacional no tratamento da hepatite”, explica a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico, Alessandra Esteves.

Para isso, Farmanguinhos fará a absorção da tecnologia oferecida pela Blanver S.A, que será responsável por compartilhar informações e prestar assistência técnica ao Instituto, além de fornecer o medicamento ao longo do processo. Essa cooperação chegará às instalações fabris, de produção, controle e garantia da qualidade do Daclatasvir, para o alcance da autonomia tecnológica e o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde.

Na foto, da esquerda para a direita, posam Alessandra Esteves e Jorge Mendonça. (Foto: Lean Marques – Farmanguinhos/Fiocruz)

Objetivo de Desenvolvimento Sustentável

A parceria auxilia na contribuição de Farmanguinhos com os objetivos da Organização Mundial de Saúde (OMS). Isso porque a eliminação das hepatites virais está baseada nas metas globais estabelecidas pela instituição e é consonante com a Agenda 2030 para o alcance dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS). São elas, a redução das novas infecções em 90% e da mortalidade atribuível às hepatites em 65%.

Ainda segundo o boletim epidemiológico do Ministério da Saúde, é necessário realizar o diagnóstico de 90% dos casos, bem como o tratamento de 80%, a fim de conquistar esses objetivos. “A disponibilização dessa opção de tratamento fortalece o CEIS e traz mais uma alternativa eficaz para o tratamento da hepatite C para o SUS”, disse o diretor da unidade, Jorge Mendonça.

Farmanguinhos celebra parceria com evento referente ao Maio Roxo

Por Arielle Oliveira Curti

Em 22 de maio de 2023

Categoria Agenda de eventos, Notícias

Com apoio da Associação do Leste Mineiro de Doenças Inflamatórias Intestinais, Instituto trocará conhecimento com pacientes

Maio é o mês de conscientização sobre as Doenças Inflamatórias Intestinais (DIIs). Pensando nisso, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) realizará programação especial que abordará a parceria entre a associação de pacientes como meio para construção de conhecimento em fármacos e medicamentos. O evento acontecerá no dia 29/5, das 9h às 16h, no campus Manguinhos, e entregará certificados gratuitos aos participantes.

“Nosso evento tem o objetivo de unir esforços e trocar experiências. Tanto os pesquisadores terão mais noção do dia a dia dos pacientes e de suas reais demandas, como os pacientes entenderão como os processos de pesquisa acontecem. Eles poderão, inclusive, contribuir como autores intelectuais de projetos de intervenção”, disse a chefe do departamento de Educação de Farmanguinhos, Mariana Conceição.

Coordenado pela vice-diretoria de Educação, Pesquisa e Inovação (VDEPI), em parceria com a Associação do Leste Mineiro de Doenças Inflamatórias Intestinais (ALEMDII), o encontro será dividido em dois turnos. Pela manhã, das 9h às 11h30, interessados encontrarão atividades no estacionamento de Farmanguinhos, dentro do campus Manguinhos. Lá, acontecerá uma ação popular de conscientização sobre doenças inflamatórias intestinais, além de uma exposição de fotos com o tema “Cicatrizes do Invisível”.

Já na parte da tarde, das 13h às 16h, o evento acontece em formato híbrido a fim de ampliar seu alcance. Assim, pesquisadores e membros da sociedade civil poderão acompanhar palestras diversas sobre o tema pelo canal do Youtube (https://www.youtube.com/@FarmanguinhosFiocruzOficial/) ou no auditório da VDEPI, também no campus Manguinhos.

Entre as apresentações estará a formalização da parceria entre Farmanguinhos e ALEMDII, que fará um estudo com os pacientes para o entendimento de novos métodos de tratamento. “A academia tem como missão principal a geração de conhecimento. Então, é importante lembrar que a sociedade e, nesse caso, os pacientes de doenças inflamatórias intestinais, também têm muito conhecimento e vivência sobre a doença”, acrescentou Mariana.

Confira os horários e assuntos das palestras:

13h30 – Apresentação e formalização da parceria Farmanguinhos e ALEMDII

14h – “Doenças Inflamatórias Intestinais e o papel da Associação de Pacientes”, com a doutoranda do programa de Farmanguinhos, Alessandra Souza

14h30 – “Incorporação de medicamentos no SUS”, com a fundadora e presidente da ALEMDII, Julia Assis

15h30 – Debate com os palestrantes

Maio Roxo

Maio foi escolhido como o mês de conscientização sobre as DIIs por ser, também, o mês em que ocorre o Dia Mundial das Doenças Inflamatórias Intestinais – doença de Crohn e retocolite ulcerativa. Comemorado no dia 19, tem o objetivo de chamar a atenção da sociedade para a melhoria na qualidade de vida dos pacientes que sofrem dessas doenças.

Segundo a Biblioteca Virtual em Saúde, do Ministério da Saúde, cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com alguma Doença Inflamatória Intestinal (DII). Essas são doenças crônicas, que podem acometer indivíduos de todas as idades, tendo um pico em adultos jovens e após outro pico em idosos, causando desconforto abdominal, sensação de barriga estufada, cólicas, alternância entre períodos de diarreia e de prisão de ventre, flatulência exagerada, sensação de esvaziamento incompleto do intestino, além de outros sintomas.

Representantes de Portugal visitam Farmanguinhos

Por Arielle Oliveira Curti

Em 18 de maio de 2023

Categoria Notícias

Farmanguinhos é referência na produção de Primaquina 5 mg

Por Arielle Oliveira Curti

Em 17 de maio de 2023

Categoria Notícias

Produto desenvolvido por Farmanguinhos foi listado como referência pela Anvisa e deve ser seguido por outros laboratórios que pretendam registrar ou regularizar seu produto perante o órgão

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) é referência na produção de Primaquina 5 mg, medicamento utilizado para o tratamento da malária no Brasil. O produto foi reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, agora, faz parte da Lista A de medicamentos de referência do órgão de saúde. A instituição também é referência na fabricação do produto Primaquina 15 mg.

Segundo o Ministério da Saúde (MS), em boletim epidemiológico publicado em novembro de 2021, mais de 56 mil casos de malária foram registrados naquele ano, considerando apenas o período de janeiro a junho. “Nossa missão é disponibilizar medicamentos efetivos para o tratamento de doenças negligenciadas. É algo que está no nosso DNA e que seguimos desde as linhas de pesquisa, com o nosso corpo técnico e alunos, e que passa pelo desenvolvimento tecnológico até chegar às nossas linhas de produção. Tudo atendendo aos requisitos de qualidade exigidos pela Anvisa”, disse o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.

Confira o Boletim epidemiológico AQUI

Fruto de desenvolvimento totalmente interno, a Primaquina 5 mg é voltada para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade e foi registrada pela Anvisa em março de 2022. Sua distribuição, no entanto, só começou a ser realizada em fevereiro deste ano. Desde então, o Instituto envia unidades farmacêuticas ao MS para auxiliar no tratamento completo da malária pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM).

“O projeto da Primaquina 5 mg é derivado do redesenvolvimento tecnológico da maior dose, de 15 mg, e apresentou alguns desafios adicionais em função da menor concentração do insumo farmacêutico ativo (IFA). Nós iniciamos esses estudos ainda em 2014 e, por isso, conseguimos compreender profundamente a natureza das interações do medicamento. Aprendemos a evitá-las e obtivemos bons resultados para manter a qualidade do produto”, explica a Tecnologista em Saúde Pública e chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Juliana Johansson.

Com a entrada do medicamento produzido pelo Instituto na lista da Anvisa, qualquer laboratório que pretenda registrar ou regularizar seu produto perante o órgão deverá comprovar a intercambialidade com o produto de Farmanguinhos, por meio de estudo de bioequivalência. “As primaquinas de Farmanguinhos são medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa para obtenção do registro sanitário. Ou seja, se tornaram referência para as demais empresas que pretendam registrar o medicamento”, afirma a chefe de Assuntos Regulatórios da instituição, Soraya Mileti.

Instituto referência

Farmanguinhos é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “Nossa unidade é caracterizada como um laboratório farmacêutico oficial vinculado ao MS e atua como um agente regulador de mercado no setor farmacêutico. Por isso, exercemos um papel essencial no fornecimento de medicamentos para doenças negligenciadas”, lembrou a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico, Alessandra Esteves. Esse trabalho se estende, ainda, ao fornecimento de medicamentos de alto valor agregado, oriundos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), bem como a pesquisa, a inovação, ao desenvolvimento tecnológico e a absorção de tecnologia de fármacos e medicamentos

Além das primaquinas, a instituição aparece na lista da Anvisa como referência para outros medicamentos, separados em grupos que contenham um único insumo farmacêutico ativo (grupo A) e medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica (grupo B).

Na lista A, por exemplo, são encontrados a Nevirapina 200 mg, Zidovudina 100 mg e Efavirenz 600 mg, para o tratamento de HIV/aids e os tuberculostáticos Etionamida 250 mg e Isoniazida 100 mg. Já na lista B, aparece a Isoniazida + Rifampicina 150 mg + 300 mg, para o tratamento de tuberculose.