Farmanguinhos divulga resultados sobre resíduos descartáveis. O Instituto encaminhou mais de 330 toneladas de resíduos para reciclagem nos últimos quatro anos
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Após aprovação do Controle de Qualidade, o Instituto libera 192 lotes de medicamentos para o SUS
O compromisso com a qualidade e a excelência é um dos valores que norteiam a atuação de Farmanguinhos. Antes de chegar às mãos dos pacientes, o medicamento passa por rígido controle de qualidade a fim de garantir sua segurança e eficácia. Após a aprovação de todos os processos, o produto é enviado para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS).
Neste sentido, nos três primeiros meses deste ano, Farmanguinhos liberou 192 lotes de medicamentos para a rede pública de saúde, num total de mais de 26 milhões de unidades farmacêuticas. Entre os produtos estão os antirretrovirais Lamivudina, Lamivudina+Zidovudina, Efavirenz, Nevirapina e Tenofovir+Lamividina. Foram também produzidos o antimalárico Cloroquina, o tuberculostático Isoniazida, o antiviral Oseltamivir e a vitamina A.
Destaca-se, ainda, que a Unidade também absorveu tecnologia proveniente das Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), o que representa, além da troca de experiência, a transferência e a validação dos métodos do parceiro para serem usados na rotina do Controle de Qualidade. Alguns produtos, como o Sevelâmer, possibilitam obter técnicas novas, utilizando equipamentos adquiridos para as análises desse fármaco.
Para se ter uma ideia do rigor, são coletadas amostras para análise de cada etapa do processo produtivo. Além do medicamento em si, são também avaliados matérias-primas, materiais de embalagem, água e o ambiente. Ao todo, neste primeiro trimestre, foram realizadas 1.765 análises, somando todos os materiais. Trata-se de uma atividade extremamente importante, uma vez que garante a qualidade dos insumos e dos demais elementos, como também a eficácia do medicamento após a fabricação até a data da sua validade.
Desta forma, Farmanguinhos mantém-se como uma referência na produção pública de medicamentos, a partir de seu elevado grau de exigência em qualidade. A unidade possui certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Instituto obteve também a aprovação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a pré-qualificação do Artesunato+Mefloquina (ASMQ), antimalárico capaz de curar em até três dias.
Com essa visão, Farmanguinhos consolida seu compromisso com a população brasileira em ampliar o acesso de mais pessoas aos programas de saúde pública, e em oferecer medicamentos de qualidade e com a eficácia comprovada.
A quarta bolsa de pesquisa consecutiva do Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund permite ao Consórcio buscar certificação por parte da Agência Europeia de Medicamentos para a nova fórmula de praziquantel adequada para crianças – um passo fundamental no fornecimento de acesso global ao novo tratamento.
Um investimento adicional de 4,1 milhões de dólares do GHIT Fund reforçou ainda mais os esforços do Consórcio Praziquantel Pediátrico no desenvolvimento, registro e fornecimento do acesso a uma nova formulação de comprimidos de praziquantel dispersível na cavidade bucal. Isto permite uma aproximação ao tratamento de crianças em idade pré-escolar que sofram de esquistossomose.
“Estou grata e empolgada pelo fato de o GHIT Fund ter reafirmado a sua confiança no Consórcio e no seu objetivo de suprimir as lacunas atuais no tratamento de crianças em idade pré-escolar com esquistossomose”, afirmou a Dra. Jutta Reinhard-Rupp, presidente do Conselho Administrativo do Consórcio e diretora do Global Health Institute of Merck KGaA (Darmstadt, Alemanha). “Esta é uma das doenças parasitárias mais prevalentes no mundo, mas não dispomos de uma formulação de praziquantel que seja adequada para as crianças e que seja considerada como o tratamento padrão para a esquistossomose. Isto significa que cerca de 28 milhões de crianças infectadas em idade pré-escolar se encontram atualmente sem tratamento.”
Incluindo esta quarta bolsa, o GHIT Fund investiu agora quase 16 milhões de dólares no programa de desenvolvimento de praziquantel pediátrico. Catherine Ohura, CEOdo GHIT Fund, afirmou: “desde 2013, a formulação pediátrica originalmente desenvolvida pela Astellas Pharma Inc. (Tóquio, Japão) tem progredido a partir da etapa pré-clínica até o corrente estágio de ensaios clínicos de fase III. O apoio financeiro da Merck KGaA (Darmstadt, Alemanha), as contribuições em espécie por parte dos parceiros do Consórcio e as bolsas da Fundação Bill e Melinda Gates, do GHIT Fund e da parceria entre a Europa e os países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos (EDCTP) destacam o Consórcio Praziquantel Pediátrico como o melhor exemplo de como as parcerias podem abordar as necessidades médicas de populações negligenciadas em países de baixa e média renda no mundo.”
A nova bolsa do GHIT será utilizada para preparar a documentação regulatória principal a ser enviada para a Agência Europeia de Medicamentos. Será utilizada ainda para concluir a validação e industrialização do processo de fabricação de baixo custo do fármaco do Consórcio. Permitirá também ao Consórcio realizar um ensaio clínico adicional de suporte à fase III. Por fim, o Consórcio utilizará a bolsa para continuar as suas pesquisas sobre novos modelos financeiros para uma distribuição e acesso sustentáveis de novos medicamentos para crianças em idade pré-escolar da África subsaariana, com ênfase em garantir a viabilidade, disponibilidade e adoção do novo medicamento no futuro.
Sobre o Consórcio Praziquantel Pediátrico – Trata-se de uma parceria internacional sem fins lucrativos que pretende reduzir o estigma global da esquistossomose ao abordar as necessidades clínicas de crianças infectadas em idade pré-escolar. A sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a uma formulação pediátrica de praziquantel para o tratamento da esquistossomose nesta faixa etária. Essa formulação em pesquisa foi concebida para ser menor, apresentar uma melhor palatabilidade e ser dispersível na cavidade bucal em comparação à fórmula comercial atual. Para obter mais informações, visite o site do Consórcio: www.pediatricpraziquantelconsortium.org
Parceiros do Consórcio
- A Merck KgaA, Darmstadt, Alemanha, lidera o programa e fornece especialização e apoio de diferentes áreas: pré-clínica, clínica, desenvolvimento e fabricação de fármacos/medicamentos, regulamentação e acesso. É responsável pelo programa de desenvolvimento clínico e patrocina os ensaios clínicos.
- A Astellas Pharma Inc. (Tóquio, Japão) desenvolveu as novas fórmulas pediátricas de PZQ, fornece aconselhamento especializado sobre o desenvolvimento clínico em crianças e modelagem farmacocinética.
- O Swiss Tropical and Public Health Institute (Suíça) é um instituto sem fins lucrativos internacionalmente reconhecido pela sua investigação, pelos seus serviços e pelo ensino e formação em saúde global. Contribui com uma vasta experiência em investigação farmacológica e biológica de helmintos, epidemiologia e investigação clínica em regiões endêmicas.
- A Lygature (Países Baixos) é uma fundação sem fins lucrativos que atua como coordenador independente do Consórcio, oferecendo gerenciamento em termos de progresso, financeiro e de colaboração. Desde 2006, a Lygature tem apoiado cerca de 100 parcerias público-privadas no campo das ciências da vida e da saúde, incluindo as doenças relacionadas com a pobreza.
- Farmanguinhos (Brasil), o laboratório farmacêutico do governo federal da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil, proporciona uma especialização única para a produção e distribuição da nova formulação pediátrica em países endêmicos.
- A Iniciativa de Controle da Esquistossomose (Reino Unido), no Imperial College London, é uma iniciativa sem fins lucrativos que apoia os governos de países da África subsaariana a desenvolver programas sustentáveis contra infecções parasitárias. Irá facilitar a preparação e implementação do plano de acesso e distribuição.
- Kenya Medical Research Institute (Quênia) fornece especialização sobre epidemiologia de doenças locais, ensaios clínicos e cuidados clínicos. Será responsável pela realização do ensaio clínico de fase III no Quênia, em conformidade com as boas práticas clínicas e com as normas de ética e regulatórias locais e nacionais.
- Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim) esteve envolvida no ensaio clínico de fase II da fórmula pediátrica de praziquantel. Fornece especialização sobre epidemiologia de doenças locais, ensaios clínicos e cuidados clínicos. Será responsável pela realização do ensaio clínico de fase III na Costa do Marfim, em conformidade com as boas práticas clínicas e com as normas de ética e regulatórias locais e nacionais.
Reconhecimento pelo apoio prestado
O Consórcio é apoiado financeiramente pela Merck KGaA (Darmstadt, Alemanha), por contribuições em espécie de parceiros do Consórcio e por bolsas disponibilizadas pela Fundação Bill e Melinda Gates (2012), pelo Global Health Innovative Technology Fund (2013, 2014, 2016 e 2019) e pela Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (2018).
