O medicamento voltado para crianças com esquistossomose está na fase final de testes clínicos. A Instituição planeja produzir os lotes-piloto no próximo ano

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) está mais próximo de começar a produzir o Praziquantel Pediátrico, indicado para esquistossomose, doença parasitária que afeta cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, metade das quais são crianças. Fruto do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, o medicamento está na última fase de testes clínicos. A previsão é de que os lotes-piloto sejam produzidos em março de 2022 e o produto disponibilizado em 2024.

Trata-se de um comprimido dispersível em água, o que facilita a sua administração em crianças menores de seis anos de idade. Até então, o medicamento disponível para essa enfermidade não tem uma versão adequada para esse público, o que vem dificultando o tratamento contra a doença, que pode levar à anemia, raquitismo, deficiência na capacidade de aprendizado e inflamação crônica dos órgãos, podendo ser fatal nos casos mais graves.

Gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda informa que o processo de desenvolvimento do praziquantel (PZQ) pediátrico está na fase final.

 “Os estudos clínicos de fase III, que estavam sendo realizados no Quênia e na Costa do Marfim, finalizaram a etapa de recrutamento e administração do produto nos pacientes. Agora, entrou na etapa de conciliação e análise final de todos os resultados para fazermos o fechamento do relatório, previsto para o início do próximo ano. Uma análise preliminar demonstrou bons resultados, mas temos que aguardar o relatório final para confirmação e divulgação completa”, pondera.

Em paralelo, Farmanguinhos está na fase de finalização dos requisitos e de toda documentação de qualidade necessária para a fabricação dos lotes de validação do produto, imprescindíveis para compor o dossiê a ser submetido à Agência Regulatória Europeia (EMA) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para obtenção do registro do medicamento, além da pré-qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Inspeção às instalações – Neste sentido, o Instituto recebeu a visita da parceira alemã Merck KgaA, coordenadora do projeto, que envolve ainda outros parceiros internacionais, para realizar auditoria no Complexo Tecnológico de Medicamentos, primeiro local de fabricação do medicamento. A inspeção é uma das etapas do projeto, a fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisitos necessários para corresponder às exigências das agências regulatórias. Na ocasião, foram avaliados instalações fabris e Sistema de Gestão da Qualidade, com vistas à fabricação dos lotes de validação para fins de registro do produto junto à Anvisa, previsto para o fim deste ano.

De acordo com o vice-diretor de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca, essa é a segunda inspeção no âmbito do Consórcio. Ele destaca a evolução de Farmanguinhos nessa dinâmica de avaliação internacional.

“Esse tipo de auditoria possui um elevado nível de exigência, principalmente porque o projeto é internacional e a empresa parceira, por ser alemã, nos examinou com os requisitos europeus. Essa abordagem permite que a nossa instituição reveja seus procedimentos e se desenvolva. Comparando com a primeira visita, em 2018, vimos o quanto Farmanguinhos evoluiu, conseguindo sanar os apontamentos e elevando ainda mais os padrões da unidade”, aponta Fonseca.

Desafios – Para chegar neste estágio do projeto, Farmanguinhos precisou superar uma série de desafios, do desenvolvimento da formulação à preparação dos locais de fabricação.

“A unidade precisa se adequar e atender a todos os requisitos atuais de desenvolvimento envolvendo o “Quality by Design”. Isto é, implementar uma qualidade maior nos processos de desenvolvimento do produto. Este é um requisito que também será cobrado para todos os produtos registrados no Brasil a partir da recente atualização da legislação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa. Claro que existem muitos outros desafios tecnológicos enfrentados, mas a equipe técnica de Farmanguinhos administrou com excelente competência, atuando não como um mero recebedor da tecnologia, mas como participante ativo no desenvolvimento de métodos analíticos, formulação e otimização do processo de fabricação para o escalonamento industrial. O projeto nos trouxe uma importante experiência e aprendizado no desenvolvimento tecnológico de medicamentos inovadores”, observa Daniel Lacerda.

Legado institucional – Ao participar do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, Farmanguinhos contribui para erradicação desta doença que acomete milhões de pessoas no mundo. Com isso, atende não somente a missão institucional, como também uma das expectativas de sua visão, que é ser reconhecida por organismos nacionais e internacionais como centro estratégico de desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos.

Estudos – Recentemente, foi publicado o estudo que avaliou o sabor das formulações existentes do Praziquantel (Rac-Praziquantel ODT e L-Praziquantel ODT ) no início do projeto (fase I) e que serviram de base para as devidas adaptações durante o desenvolvimento do medicamento. O artigo foi publicado no periódico PLOS Neglected Tropical Diseases. Clique aqui e confira.

Parceiros – Estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, o Consórcio Praziquantel Pediátrico é composto por Farmanguinhos,  Merck KGaA (Alemanha), Astellas Pharma Inc. (Japão), Swiss TPH (Suíça), Lygature (Holanda), SCI (Reino Unido), KENRY (Quênia) e Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), sendo o projeto financiado por Bill & Melinda Gates Foundation (Estados Unidos), Global Health Innovative Technology Fund (Japão) e European & Developing Countries Trials Partnership (Europa). Saiba mais sobre a iniciativa no site www.pediatricpraziquantelconsortium.org

Mesmo em meio à pandemia, o Instituto permanece atendendo às demandas produtivas do Ministério da Saúde e garantindo à população a continuidade dos tratamentos

O Complexo Tecnológico de Medicamentos é uma moderna e versátil estrutura fabril, o que permitiu  ao Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) produzir mais de 206 milhões de unidades farmacêuticas de diferentes medicamentos e classes terapêuticas no primeiro semestre deste ano. Os produtos foram encaminhados ao Ministério da Saúde para disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS).

Além da rotina de produção, Farmanguinhos internaliza tecnologia de medicamentos provenientes de cooperações. A previsão é de que, no total, sejam entregues mais de 409 milhões de unidades farmacêuticas até o fim deste ano.

Entre os produtos estão os antirretrovirais Lamivudina, Lamivudina+Zidovudina, Tenofovir+Lamivudina, Efavirenz, Atazanavir e Entricitabina+Tenofovir. Foram também produzidos o antimalárico Cloroquina, os tuberculostáticos Isoniazida e o 4×1, assim denominado por reunir em um único comprimido quatro princípios ativos: Isoniazida+Rifampicina+Etambutol+Pirazinamida. A unidade fabricou ainda o antiparkinsoniano Pramipexol, o antiviral Oseltamivir, o imunossupressor Tacrolimo, assim como Praziquantel, para tratamento de esquistossomose, Vitamina A, para suplementação mineral, Cabergolina, indicada para hiperprolactinemia, e o Sevelâmer, para pacientes com Doença Renal Crônica sob diálise.

Absorção de Tecnologia inovadora – Neste período, foi iniciada a produção do Vastarel LP 80mg, indicado para o tratamento de isquemia cardíaca. O medicamento é fruto de um acordo de cooperação técnica com o laboratório francês Servier, o que possibilitou a Farmanguinhos internalizar a tecnologia inovadora de micropellets.

O diretor Jorge Mendonça explica que esta metodologia possibilita a liberação diferenciada do princípio ativo no organismo do paciente.

O sistema de micropellets otimiza a liberação do medicamento de forma prolongada ao longo das 24 horas. Além dos benefícios para os pacientes, essa tecnologia é também importante porque poderemos aplicá-la futuramente em outras formulações de interesse do SUS, destaca.

Compromisso com a saúde pública – Para atender as demandas do Ministério da Saúde e garantir à população a continuidade dos tratamentos, Farmanguinhos tem mantido suas atividades mesmo com a pandemia. Para resguardar a saúde de seus profissionais, a unidade desenvolveu um plano de contingência institucional, implementado em março de 2020, que estabelece orientações e medidas para que as funções possam ser exercidas de forma plena e segura, com a proteção sanitária necessária.

Com toda essa atuação, a instituição reafirma seu compromisso com a saúde pública e reitera o seu caráter estratégico para o sucesso das políticas de assistência farmacêutica do Ministério da Saúde.

A unidade foi homenageada pela sua atuação na região, promovendo saúde e cidadania junto às comunidades locais

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi agraciado com o selo “Amigo de Jacarepaguá”, concedido pela Subprefeitura do bairro a empresas e personalidades que ajudam a escrever a história da região. A cerimônia foi realizada na tarde desta quinta-feira (23/9), no Teatro Sesc, localizado no eixo metropolitano.

Acompanhado da chefe de Gabinete, Vânia Buchmuller, e da coordenadora do Núcleo de Gestão Social, Magali Portela, o diretor Jorge Mendonça recebeu a homenagem da subprefeita de Jacarepaguá, Talita Galhardo. Além de Farmanguinhos, o evento contou ainda com a presença de outras 12 organizações e secretários de diferentes pastas da Prefeitura Municipal do Rio de Janeiro.

Farmanguinhos foi homenageado por toda a sua atuação desde a instalação do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) na região, em 2005, destinado à fabricação de medicamentos para o Sistema único de Saúde (SUS). Ao longo desses 16 anos, o Instituto vem desenvolvendo ações sociais em várias frentes, além de assumir um papel protagonista na articulação com diferentes entidades públicas e privadas para urbanização e desenvolvimento local e promovendo educação, cultura e lazer.

O Instituto desenvolve projetos sociais importantes com a participação voluntária de sua força de trabalho, tais como Páscoa Solidária e Natal Solidário; campanha de vacinação Fiocruz pra Você, além de doação de alimentos, kits de higiene e roupas em situações pontuais. No âmbito educativo, a instituição já realizou projetos com escolas da região, com destaque para Turismo Pedagógico, Jornada Jovem de promoção da Saúde e as exposições itinerantes: Aventura no Corpo humano, e Biodiversidade e saúde.

Segundo o diretor Jorge Mendonça, o objetivo dessas e outras ações é reduzir as desigualdades ocasionadas pela violência, falta de oportunidades, educação e pobreza. Ele destaca ainda o protagonismo de Farmanguinhos em algumas conquistas para as comunidades do entorno do CTM, como a clínica da família, a horta comunitária e a urbanização da Avenida Comandante Guaranys, com iluminação, coleta de lixo e promoção de atividades culturais.

“A instituição participou do processo que viabilizou a construção da Clínica da Família Lourival Francisco de Oliveira, o que beneficia mais de 15 mil moradores.  Farmanguinhos tem ainda grande representatividade nas ações emergenciais junto a populações vulneráveis durante esta pandemia de Covid-19, atuando sempre em parceria com instituições públicas e ONGs. Concentramos esforços para promover meios de oferecer mais qualidade de vida para a população local. Além de cumprirmos nosso papel técnico de produzir, pesquisar e desenvolver medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde, somos Fiocruz e temos um compromisso com a sociedade, atuando sempre em defesa da vida”, ressalta o diretor.

Os números impressionam. No Fiocruz pra Você, de 2006 a 2019, foram aplicadas quase 20 mil doses de vacinas em crianças na região. Isso foi possível graças à parceria com a Unidade de Saúde Hamilton Landi e Coordenadoria Regional de Assistência Social. Além da imunização, a instituição abre as portas para a população, oferecendo serviços sociais e jurídicos, tais como emissão de documentos, atendimento com Defensoria Pública, por exemplo.

Ações assistenciais – Durante a pandemia, quase 10 mil famílias já foram beneficiadas com cestas básicas e kits de higiene e limpeza.

Na Páscoa solidária, a força de trabalho de Farmanguinhos doa ovos de chocolate para crianças de diferentes creches comunitárias da localidade. Com esta iniciativa, a instituição já conquistou o sorriso de 1.378 crianças.

Já o Natal Solidário, os trabalhadores contribuem anualmente com kits específicos para esses públicos, que incluem roupas, calçados, produtos de higiene pessoal, brinquedos (crianças), pijamas e camisolas (idosos). Neste caso, a unidade já adotou 498 crianças e 76 idosos da Casa de Santa Ana.

Intervenções sociais – Graças à articulação do Instituto, os moradores da região estão testemunhando uma transformação no território onde vivem, a partir do Projeto Se essa rua fosse minha. Trata-se de uma iniciativa socioambiental de revitalização de áreas degradadas pelo lixo. Dentre as ações relativas ao projeto estão o Festival de Arte urbana, revitalização da praça, criação de três hortas comunitárias (comunidade, creche e escola) e quatro mutirões comunitários para limpeza e pintura de ruas e outras atividades de melhoria para a comunidade, transformando lixo em arte a partir de materiais reciclados.

Todas essas iniciativas são desenvolvidas de forma integrada com múltiplos atores da região. Além de colaborar para elevação da autoestima dos moradores da região, as ações articuladas procuram envolver toda a comunidade, estimulando assim o trabalho colaborativo.