Fruto de um acordo de cooperação com a Universidade de Aveiro (Portugal), a PICTIS  foi tema da 1ª edição dos Seminários Internacionais IOC. O Instituto é uma das unidades da Fiocruz que integram o projeto, sendo o responsável pelo laboratório de Fármacos e Biorpodutos

No dia 21 de setembro, O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz)  participou da  1ª edição dos Seminários Internacionais do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) . Com o tema “PICTIS: A Plataforma Internacional para Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde: criação e desafios”, o encontro apresentou o projeto que vem sendo desenvolvido entre unidades da Fiocruz e a Universidade de Aveiro (Portugal), firmado a partir de um acordo de cooperação internacional, e reuniu representantes da iniciativa, como o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, e o pesquisador do Núcleo de Inovação Tecnológica, Jorge Magalhães, que fez uma exposição sobre o Laboratório de Fármacos e Bioprodutos, que está sob o comando do Instituto.

Desde maio, a Plataforma conta com um escritório instalado no Parque de Ciência e Inovação de Aveiro, onde deve ser implantado um centro internacional de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação em saúde. Na Fiocruz, além de Farmanguinhos, participam do projeto: Fiocruz Ceará, Instituto de Ciência e Tecnologia em Biomodelos (ICTB) e o Instituto Oswaldo Cruz (IOC).

Para divulgar a plataforma e mostrar o trabalho que está sendo feito, o Seminário expôs o histórico, governança e estrutura de arranque  da PICTIS, além de discutir tópicos como Laboratório de Inovação, aspectos da Saúde Única e Saúde Global, Indústria 4.0, Fármacos e Bioprodutos, Biotech e Saúde Digital.

A mesa de abertura teve a participação de representantes da Fiocruz, Universidade de Aveiro, Organização dos Estados Ibero-americanos (OEI) e União Europeia. Dentre eles, além do diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, a diretora do IOC (anfitrião do evento), Tania Cremonini de Araujo-Jorge, o reitor da Universidade de Aveiro, Paulo Jorge Ferreira,  o vice-reitor da Universidade de Aveiro, João Veloso, o embaixador de Portugal no Brasil, Luís Faro Ramos, o vice-presidente de Pesquisa e Coleções Biológicas da Fiocruz, Rodrigo Corrêa de Oliveira, o coordenador do Centro de Relações Internacionais em Saúde (Cris/Fiocruz), Paulo Buss,  a diretora do escritório da OEI em Portugal, Ana Paula Laborinho e a conselheira científica da delegação da União Europeia em Brasília, Laura Maragna.

Durante seu discurso, o diretor Jorge Mendonça destacou a relevância da iniciativa, principalmente durante esse período de pandemia.

“Novas soluções para os sistemas de saúde se fazem cada vez mais importante, assim como novas parcerias que possibilitem arranjos produtivos que ampliem o acesso da população à bens e serviços nos variados segmentos em que a Fiocruz possa contribuir” ressaltou.

Após a abertura, foram apresentados os  projetos em desenvolvimento e as perspectivas dos seis laboratórios setoriais que integram a plataforma, dentre eles o de Fármacos e Bioprodutos, que é liderado por Farmanguinhos e foi exposto pelo pesquisador do Núcleo de Inovação Tecnológica e um dos  representantes da Unidade nesta parceria, Jorge Magalhães.

De acordo com Magalhães,  essa plataforma é importante para articular e fortalecer as cooperações da Fiocruz, reforçar a relação entre Brasil e Portugal e ampliar o acesso do Instituto aos incentivos internacionais, com grande ganho para a instituição e  para sociedade brasileira.

“A PICTIS envolve vários parceiros estrangeiros para buscar a sinergia de ações por vários laboratórios setoriais, a fim de catalisar iniciativas conjuntas de saúde para o bem público global, principalmente para os países da Comunidade dos Países de Língua Portuguesa (CPLP) e da União Europeia. Acredito que a promoção entre Farmanguihos e a Universidade de Aveiro no âmbito da articulação científica, tecnológica e produtiva, aliando outros atores públicos e privados e, ainda, de acordo com o Marco Legal da Ciência, Tecnologia e Inovação e da Política de Inovação da Fiocruz, são fundamentais para o desenvolvimento social e econômico tanto do Brasil quanto de Portugal. Assim, essa diplomacia em saúde que temos estabelecido, aproxima a cooperação incentivada pela Agenda 2030 e pela Organização das Nações Unidas. Essa cooperação tem sido cada fez mais fortalecida. Em breve, a nossa unidade formalizará um acordo  direto com a Universidade de Aveiro, enfatizou.

Clique aqui e assista o evento na íntegra.  

É na próxima segunda (4/10). Não deixe de conferir as atrações e de participar do jogo de Farmanguinhos

Na próxima segunda-feira (4), a Fiocruz inicia a 18ª Semana Nacional de Ciência e Tecnologia destacando o tema A transversalidade da ciência, tecnologia e inovações para o planeta. A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, convida toda instituição para participar do evento que terá a participação de Farmanguinhos.

A unidade será representada pelas equipes de Farmacologia e Educação, que prepararam um jogo virtual sobre uso racional de medicamentos. Trata-se de um jogo de tabuleiro  que abordará detalhes sobre esse importante tema para a saúde. 

Coordenadora de Educação da unidade, Mariana Souza explica que o jogo virtual pode ser jogado por pessoas acima de 13 anos de idade. Mas o bacana será reunir toda a família para aprenderem juntos e de forma lúdica.

“É um jogo virtual em que as pessoas devem caminhar pelo tabuleiro passando por situações do dia-a-dia que envolvem o uso do medicamento e seu descarte. A ideia é mostrar que esse assunto está muito mais próximo da nossa realidade do que imaginamos. As pessoas podem jogar em família, entre amigos ou na escola. Espero que todos se divirtam jogando tanto quanto nós nos divertimos fazendo!”, ressalta Mariana Souza.

Abertura na Fiocruz – A cerimônia de abertura da SNCT na Fiocruz será às 10h. Estarão presentes: a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima; o presidente da Academia Brasileira de Ciências (ABC), Luiz Davidovich;  e o presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Renato Janine. O presidente da Academia Brasileira de Letras (ABL), Marco Lucchesi, fará participação especial. Acompanhe a atividade no canal da Fiocruz no YouTube.

A SNCT 2021 será transmitida no canal da Fiocruz no YouTube e no Canal Saúde, tanto na TV como na plataforma de vídeos. De 4 a 8 de outubro, as programações ao vivo serão das 9h às 21h, propostas por diversas unidades da Fiocruz de todo país. A Semana também terá jogos e oficinas, realizados por meio da plataforma Zoom. Nesse caso, como serão competições e atividades de formação, é necessário fazer inscrição prévia.

Confira a programação completa no site da SNCT. Acesse a playlist com a programação ao vivo no YouTube da Fiocruz e no YouTube do Canal Saúde.

O medicamento voltado para crianças com esquistossomose está na fase final de testes clínicos. A Instituição planeja produzir os lotes-piloto no próximo ano

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) está mais próximo de começar a produzir o Praziquantel Pediátrico, indicado para esquistossomose, doença parasitária que afeta cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, metade das quais são crianças. Fruto do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, o medicamento está na última fase de testes clínicos. A previsão é de que os lotes-piloto sejam produzidos em março de 2022 e o produto disponibilizado em 2024.

Trata-se de um comprimido dispersível em água, o que facilita a sua administração em crianças menores de seis anos de idade. Até então, o medicamento disponível para essa enfermidade não tem uma versão adequada para esse público, o que vem dificultando o tratamento contra a doença, que pode levar à anemia, raquitismo, deficiência na capacidade de aprendizado e inflamação crônica dos órgãos, podendo ser fatal nos casos mais graves.

Gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda informa que o processo de desenvolvimento do praziquantel (PZQ) pediátrico está na fase final.

 “Os estudos clínicos de fase III, que estavam sendo realizados no Quênia e na Costa do Marfim, finalizaram a etapa de recrutamento e administração do produto nos pacientes. Agora, entrou na etapa de conciliação e análise final de todos os resultados para fazermos o fechamento do relatório, previsto para o início do próximo ano. Uma análise preliminar demonstrou bons resultados, mas temos que aguardar o relatório final para confirmação e divulgação completa”, pondera.

Em paralelo, Farmanguinhos está na fase de finalização dos requisitos e de toda documentação de qualidade necessária para a fabricação dos lotes de validação do produto, imprescindíveis para compor o dossiê a ser submetido à Agência Regulatória Europeia (EMA) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para obtenção do registro do medicamento, além da pré-qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Inspeção às instalações – Neste sentido, o Instituto recebeu a visita da parceira alemã Merck KgaA, coordenadora do projeto, que envolve ainda outros parceiros internacionais, para realizar auditoria no Complexo Tecnológico de Medicamentos, primeiro local de fabricação do medicamento. A inspeção é uma das etapas do projeto, a fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisitos necessários para corresponder às exigências das agências regulatórias. Na ocasião, foram avaliados instalações fabris e Sistema de Gestão da Qualidade, com vistas à fabricação dos lotes de validação para fins de registro do produto junto à Anvisa, previsto para o fim deste ano.

De acordo com o vice-diretor de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca, essa é a segunda inspeção no âmbito do Consórcio. Ele destaca a evolução de Farmanguinhos nessa dinâmica de avaliação internacional.

“Esse tipo de auditoria possui um elevado nível de exigência, principalmente porque o projeto é internacional e a empresa parceira, por ser alemã, nos examinou com os requisitos europeus. Essa abordagem permite que a nossa instituição reveja seus procedimentos e se desenvolva. Comparando com a primeira visita, em 2018, vimos o quanto Farmanguinhos evoluiu, conseguindo sanar os apontamentos e elevando ainda mais os padrões da unidade”, aponta Fonseca.

Desafios – Para chegar neste estágio do projeto, Farmanguinhos precisou superar uma série de desafios, do desenvolvimento da formulação à preparação dos locais de fabricação.

“A unidade precisa se adequar e atender a todos os requisitos atuais de desenvolvimento envolvendo o “Quality by Design”. Isto é, implementar uma qualidade maior nos processos de desenvolvimento do produto. Este é um requisito que também será cobrado para todos os produtos registrados no Brasil a partir da recente atualização da legislação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa. Claro que existem muitos outros desafios tecnológicos enfrentados, mas a equipe técnica de Farmanguinhos administrou com excelente competência, atuando não como um mero recebedor da tecnologia, mas como participante ativo no desenvolvimento de métodos analíticos, formulação e otimização do processo de fabricação para o escalonamento industrial. O projeto nos trouxe uma importante experiência e aprendizado no desenvolvimento tecnológico de medicamentos inovadores”, observa Daniel Lacerda.

Legado institucional – Ao participar do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, Farmanguinhos contribui para erradicação desta doença que acomete milhões de pessoas no mundo. Com isso, atende não somente a missão institucional, como também uma das expectativas de sua visão, que é ser reconhecida por organismos nacionais e internacionais como centro estratégico de desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos.

Estudos – Recentemente, foi publicado o estudo que avaliou o sabor das formulações existentes do Praziquantel (Rac-Praziquantel ODT e L-Praziquantel ODT ) no início do projeto (fase I) e que serviram de base para as devidas adaptações durante o desenvolvimento do medicamento. O artigo foi publicado no periódico PLOS Neglected Tropical Diseases. Clique aqui e confira.

Parceiros – Estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, o Consórcio Praziquantel Pediátrico é composto por Farmanguinhos,  Merck KGaA (Alemanha), Astellas Pharma Inc. (Japão), Swiss TPH (Suíça), Lygature (Holanda), SCI (Reino Unido), KENRY (Quênia) e Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), sendo o projeto financiado por Bill & Melinda Gates Foundation (Estados Unidos), Global Health Innovative Technology Fund (Japão) e European & Developing Countries Trials Partnership (Europa). Saiba mais sobre a iniciativa no site www.pediatricpraziquantelconsortium.org

Mesmo em meio à pandemia, o Instituto permanece atendendo às demandas produtivas do Ministério da Saúde e garantindo à população a continuidade dos tratamentos

O Complexo Tecnológico de Medicamentos é uma moderna e versátil estrutura fabril, o que permitiu  ao Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) produzir mais de 206 milhões de unidades farmacêuticas de diferentes medicamentos e classes terapêuticas no primeiro semestre deste ano. Os produtos foram encaminhados ao Ministério da Saúde para disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS).

Além da rotina de produção, Farmanguinhos internaliza tecnologia de medicamentos provenientes de cooperações. A previsão é de que, no total, sejam entregues mais de 409 milhões de unidades farmacêuticas até o fim deste ano.

Entre os produtos estão os antirretrovirais Lamivudina, Lamivudina+Zidovudina, Tenofovir+Lamivudina, Efavirenz, Atazanavir e Entricitabina+Tenofovir. Foram também produzidos o antimalárico Cloroquina, os tuberculostáticos Isoniazida e o 4×1, assim denominado por reunir em um único comprimido quatro princípios ativos: Isoniazida+Rifampicina+Etambutol+Pirazinamida. A unidade fabricou ainda o antiparkinsoniano Pramipexol, o antiviral Oseltamivir, o imunossupressor Tacrolimo, assim como Praziquantel, para tratamento de esquistossomose, Vitamina A, para suplementação mineral, Cabergolina, indicada para hiperprolactinemia, e o Sevelâmer, para pacientes com Doença Renal Crônica sob diálise.

Absorção de Tecnologia inovadora – Neste período, foi iniciada a produção do Vastarel LP 80mg, indicado para o tratamento de isquemia cardíaca. O medicamento é fruto de um acordo de cooperação técnica com o laboratório francês Servier, o que possibilitou a Farmanguinhos internalizar a tecnologia inovadora de micropellets.

O diretor Jorge Mendonça explica que esta metodologia possibilita a liberação diferenciada do princípio ativo no organismo do paciente.

O sistema de micropellets otimiza a liberação do medicamento de forma prolongada ao longo das 24 horas. Além dos benefícios para os pacientes, essa tecnologia é também importante porque poderemos aplicá-la futuramente em outras formulações de interesse do SUS, destaca.

Compromisso com a saúde pública – Para atender as demandas do Ministério da Saúde e garantir à população a continuidade dos tratamentos, Farmanguinhos tem mantido suas atividades mesmo com a pandemia. Para resguardar a saúde de seus profissionais, a unidade desenvolveu um plano de contingência institucional, implementado em março de 2020, que estabelece orientações e medidas para que as funções possam ser exercidas de forma plena e segura, com a proteção sanitária necessária.

Com toda essa atuação, a instituição reafirma seu compromisso com a saúde pública e reitera o seu caráter estratégico para o sucesso das políticas de assistência farmacêutica do Ministério da Saúde.